Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor centrale neuropathische pijn bij multiple sclerose (STIMASEP)

15 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Deze studie is opgezet om het effect te evalueren van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij het oplossen van chronische pijn. Deelnemers zijn patiënten met Multiple Sclerose die lijden aan chronische pijn van neurologische oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enerzijds is Multiple Sclerose (MS) de meest voorkomende chronische ziekte die neurologische invaliditeit veroorzaakt bij jonge volwassenen. Onder de vele soorten handicaps die verband houden met MS, komt chronische pijn zeer vaak voor, vooral neuropathische pijn. Dit type pijn is vaak behandelingsresistent. Bovendien is abnormale intracorticale prikkelbaarheid beschreven bij MS-patiënten.

Aan de andere kant heeft repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een analgetisch effect aangetoond bij verschillende chronische pijnaandoeningen (fibromyalgie, post-beroerte, perifere neuropathische pijn). Drie groepen hebben aangetoond dat analgesie verband hield met een gebrekkig herstel van de intracorticale prikkelbaarheid.

Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van twee typen primaire motorische cortex (M1) rTMS, namelijk 10 Hz en verlengde continue Theta-Burst Stimulation (pcTBS), te vergelijken met schijnstimulatie.

Patiënten zullen profiteren van 1 dagelijkse sessie per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen en van een totale follow-up van 4 weken. Pijn zal elke dag worden beoordeeld en verschillende andere tekenen en symptomen zullen herhaaldelijk worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Ambroise Paré
        • Contact:
          • Didier BOUHASSIRA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Jean-Pascal Lefaucheur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pascal Lefaucheur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • relapsing-remitting multiple sclerose
  • 18 tot 60 jaar
  • centrale neuropathische pijn met een DN4-score van 4 of meer op 10
  • gemiddelde pijn van minstens 4/10
  • aanwezigheid van pijn minstens 4 dagen per week
  • aanwezigheid van pijn gedurende ten minste 3 maanden
  • stabiele analgetische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • terugval in de afgelopen 30 dagen
  • contra-indicatie voor rTMS
  • perifere neuropathische pijn
  • ernstige depressie
  • epilepsie
  • motorische rustdrempel boven 75%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van twee typen primaire motorische cortex (M1) rTMS, namelijk 10 Hz en verlengde continue Theta-Burst Stimulation (pcTBS), te vergelijken met schijnstimulatie
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Ander: Theta-Burst-stimulatie (pcTBS)
Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van twee typen primaire motorische cortex (M1) rTMS, namelijk 10 Hz en verlengde continue Theta-Burst Stimulation (pcTBS), te vergelijken met schijnstimulatie.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Ander: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)placebo
Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van twee typen primaire motorische cortex (M1) rTMS, namelijk 10 Hz en verlengde continue Theta-Burst Stimulation (pcTBS), te vergelijken met schijnstimulatie.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de "gemiddelde pijn"-score op de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: op dag 8
Variatie van de "Gemiddelde pijn"-score op de Brief Pain Inventory tussen vóór de behandeling (over een periode van 7 dagen) en dag 8.
op dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de "gemiddelde pijn"-score op de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: in week 3 en 4
Variatie van de gemiddelde pijn op verschillende tijdstippen tijdens de follow-up van 4 weken
in week 3 en 4
Locatie van MRI-afwijkingen
Tijdsspanne: in week 3 en 4
Correlatie tussen pijn en pijnvermindering met MRI-afwijkingen in verschillende interessegebieden
in week 3 en 4
Intracorticale prikkelbaarheid geëvalueerd door motordrempel, MEP-amplitude, SICI en ICF
Tijdsspanne: in week 3 en 4
in week 3 en 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
verandering ten opzichte van baseline in specifieke vragenlijsten
Tijdsspanne: op dag 8, week 3 en 4
op dag 8, week 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0179
  • 2013-A01422-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren