Analgetisk effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för central neuropati vid multipel skleros (STIMASEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Å ena sidan är multipel skleros (MS) den vanligaste kroniska sjukdomen som genererar neurologisk funktionsnedsättning hos unga vuxna. Bland de många typer av funktionsnedsättningar som förknippas med MS är kronisk smärta mycket frekvent, särskilt neuropatisk smärta. Denna typ av smärta är ofta behandlingsresistent. Dessutom har onormal intrakortikal excitabilitet beskrivits hos MS-patienter.
Å andra sidan har repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) visat en smärtstillande effekt vid olika kroniska smärttillstånd (fibromyalgi, post-stroke, perifer neuropatisk smärta). Tre grupper har visat att analgesi var korrelerad till defekt intrakortikal excitabilitetsåterställning.
Målet med denna studie är att jämföra de analgetiska effekterna av två typer av primär motorisk cortex (M1) rTMS, nämligen 10Hz och förlängd kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med skenstimulering.
Patienterna kommer att dra nytta av 1 daglig session per dag under 5 dagar i följd och av en total uppföljning på 4 veckor. Smärta kommer att bedömas varje dag och flera andra tecken och symtom kommer att bedömas upprepade gånger.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 4963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Didier BOUHASSIRA
-
Huvudutredare:
- Didier BOUHASSIRA
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 4963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
Huvudutredare:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skov-remitterande multipel skleros
- 18 till 60 år
- central neuropatisk smärta med en DN4-poäng på 4 eller mer av 10
- genomsnittlig smärta på minst 4/10
- förekomst av smärta minst 4 dagar i veckan
- närvaro av smärta i minst 3 månader
- stabil smärtstillande behandling
Exklusions kriterier:
- återfall under de senaste 30 dagarna
- kontraindikation för rTMS
- perifer neuropatisk smärta
- allvarlig depression
- epilepsi
- vilomotor tröskel över 75 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Målet med denna studie är att jämföra de smärtstillande effekterna av två typer av primär motorisk cortex (M1) rTMS, nämligen 10Hz och förlängd kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med skenstimulering
|
|
|
Övrig: Theta-Burst-stimulering (pcTBS)
Målet med denna studie är att jämföra de analgetiska effekterna av två typer av primär motorisk cortex (M1) rTMS, nämligen 10Hz och förlängd kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med skenstimulering.
|
|
|
Övrig: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) placebo
Målet med denna studie är att jämföra de analgetiska effekterna av två typer av primär motorisk cortex (M1) rTMS, nämligen 10Hz och förlängd kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med skenstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i "genomsnittlig smärta"-poäng på den korta smärtinventeringen
Tidsram: på dag 8
|
Variation av "Genomsnittlig smärta"-poäng på den korta smärtinventeringen mellan före behandling (under en 7-dagarsperiod) och dag 8.
|
på dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i "genomsnittlig smärta"-poäng på den korta smärtinventeringen
Tidsram: i vecka 3 och 4
|
Variation av den genomsnittliga smärtan vid flera tidpunkter under 4 veckors uppföljning
|
i vecka 3 och 4
|
|
Plats för MRT-avvikelser
Tidsram: i vecka 3 och 4
|
Korrelation mellan smärta och smärta minskar med MRT-avvikelser i flera intressanta regioner
|
i vecka 3 och 4
|
|
Intrakortikal excitabilitet utvärderad av motorisk tröskel, MEP-amplitud, SICI och ICF
Tidsram: i vecka 3 och 4
|
i vecka 3 och 4
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
ändra från baslinjen i specifika frågeformulär
Tidsram: dag 8, vecka 3 och 4
|
dag 8, vecka 3 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Multipel skleros
- Skleros
- Neuralgi
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0179
- 2013-A01422-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .