Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for centralneuropatisk smerte ved multipel sklerose (STIMASEP)

15. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i løsningen af ​​kronisk smerte. Deltagerne vil være patienter med multipel sklerose, der lider af kroniske smerter af neurologisk oprindelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På den ene side er multipel sklerose (MS) den hyppigste kroniske sygdom, der genererer neurologisk funktionsnedsættelse hos unge voksne. Blandt de mange typer handicap, der er forbundet med MS, er kroniske smerter meget hyppige, især neuropatiske smerter. Denne type smerte er ofte behandlingsresistent. Desuden er unormal intra-cortical excitabilitet blevet beskrevet hos MS-patienter.

På den anden side har gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vist en smertestillende effekt ved forskellige kroniske smertetilstande (fibromyalgi, post-apopleksi, perifer neuropatisk smerte). Tre grupper har vist, at analgesi var korreleret til defekt intra-kortikal excitabilitetsgenopretning.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de analgetiske virkninger af to typer primær motorisk cortex (M1) rTMS, nemlig 10Hz og forlænget kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med simuleret stimulering.

Patienterne vil drage fordel af 1 daglig session om dagen i 5 på hinanden følgende dage og fra en samlet opfølgning på 4 uger. Smerter vil blive vurderet hver dag, og flere andre tegn og symptomer vil blive vurderet gentagne gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Didier BOUHASSIRA
        • Ledende efterforsker:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Jean-Pascal Lefaucheur
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pascal Lefaucheur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • 18 til 60 år
  • central neuropatisk smerte med en DN4-score på 4 eller mere ud af 10
  • gennemsnitlig smerte på mindst 4/10
  • tilstedeværelse af smerte mindst 4 dage om ugen
  • tilstedeværelse af smerte i mindst 3 måneder
  • stabil smertestillende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald i løbet af de foregående 30 dage
  • kontraindikation for rTMS
  • perifer neuropatisk smerte
  • svær depression
  • epilepsi
  • hvilende motor tærskel over 75 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de analgetiske virkninger af to typer primær motorisk cortex (M1) rTMS, nemlig 10Hz og forlænget kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med simuleret stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Andet: Theta-Burst-stimulering (pcTBS)
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de analgetiske virkninger af to typer primær motorisk cortex (M1) rTMS, nemlig 10Hz og forlænget kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med simuleret stimulering.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Andet: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) placebo
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de analgetiske virkninger af to typer primær motorisk cortex (M1) rTMS, nemlig 10Hz og forlænget kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med simuleret stimulering.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i "gennemsnitlig smerte"-score på den korte smerteopgørelse
Tidsramme: på dag 8
Variation af "Average pain"-scoren på Brief Pain Inventory mellem før behandling (i en 7 dages periode) og dag 8.
på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i "gennemsnitlig smerte"-score på den korte smerteopgørelse
Tidsramme: i uge 3 og 4
Variation af den gennemsnitlige smerte på flere tidspunkter i løbet af de 4 ugers opfølgning
i uge 3 og 4
Placering af MR-abnormiteter
Tidsramme: i uge 3 og 4
Korrelation mellem smerte og smerte falder med MR-abnormiteter i flere områder af interesse
i uge 3 og 4
Intrakortikal excitabilitet evalueret ved motorisk tærskel, MEP-amplitude, SICI og ICF
Tidsramme: i uge 3 og 4
i uge 3 og 4
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
ændring fra baseline i specifikke spørgeskemaer
Tidsramme: på dag 8, uge ​​3 og 4
på dag 8, uge ​​3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0179
  • 2013-A01422-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner