Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) analgeettinen vaikutus keskusneuropaattiseen kipuun multippeliskleroosissa (STIMASEP)

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta kroonisen kivun lievitykseen. Osallistujat ovat MS-potilaita, jotka kärsivät kroonisesta neurologisesta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisaalta multippeliskleroosi (MS) on yleisin krooninen sairaus, joka aiheuttaa neurologisia vammoja nuorilla aikuisilla. Monien MS-tautiin liittyvien vammatyyppien joukossa krooninen kipu on hyvin yleistä, erityisesti neuropaattinen kipu. Tämäntyyppinen kipu on usein hoidonkestävää. Lisäksi MS-potilailla on kuvattu epänormaalia aivokuoren sisäistä kiihtyneisyyttä.

Toisaalta toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on osoittanut analgeettista vaikutusta erilaisissa kroonisissa kiputiloissa (fibromyalgia, aivohalvauksen jälkeinen, perifeerinen neuropaattinen kipu). Kolme ryhmää on osoittanut, että analgesia korreloi puutteellisen aivokuoren sisäisen kiihottumisen palautumisen kanssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppisen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) rTMS:n, nimittäin 10 Hz:n ja pitkittyneen jatkuvan Theta-burst-stimulaation (pcTBS), kipua lievittävää vaikutusta valestimulaatioon.

Potilaat hyötyvät yhdestä päivittäisestä hoitokerrasta päivässä 5 peräkkäisenä päivänä ja yhteensä 4 viikon seurannasta. Kipu arvioidaan joka päivä ja useita muita merkkejä ja oireita arvioidaan toistuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Didier BOUHASSIRA
        • Päätutkija:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Pascal Lefaucheur
        • Päätutkija:
          • Jean-Pascal Lefaucheur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • relapsoiva MS-tauti
  • 18-60 vuotta
  • sentraalinen neuropaattinen kipu, jonka DN4-pistemäärä on 4 tai enemmän 10:stä
  • keskimääräinen kipu vähintään 4/10
  • kivun esiintyminen vähintään 4 päivänä viikossa
  • kivun esiintyminen vähintään 3 kuukautta
  • vakaa analgeettinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • uusiutuminen edellisten 30 päivän aikana
  • rTMS:n vasta-aihe
  • perifeerinen neuropaattinen kipu
  • vakava masennus
  • epilepsia
  • lepomoottorin kynnys yli 75 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppisen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) rTMS:n, nimittäin 10 Hz:n ja pitkittyneen jatkuvan Theta-burst-stimulaation (pcTBS), kipua lievittävää vaikutusta valestimulaatioon.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Muut: Theta-purkausstimulaatio (pcTBS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppisen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) rTMS:n, nimittäin 10 Hz:n ja pitkittyneen jatkuvan Theta-burst-stimulaation (pcTBS), kipua lievittävää vaikutusta valestimulaatioon.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Muut: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) lumelääke
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppisen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) rTMS:n, nimittäin 10 Hz:n ja pitkittyneen jatkuvan Theta-burst-stimulaation (pcTBS), kipua lievittävää vaikutusta valestimulaatioon.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta "keskimääräisessä kivussa" lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: päivänä 8
"Keskimääräisen kivun" pistemäärän vaihtelu lyhyessä kipuluettelossa ennen hoitoa (7 päivän jaksolla) ja päivää 8.
päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta "keskimääräisessä kivussa" lyhyessä kipukartassa
Aikaikkuna: viikolla 3 ja 4
Keskimääräisen kivun vaihtelu useissa aikapisteissä 4 viikon seurannan aikana
viikolla 3 ja 4
MRI-poikkeavuuksien sijainti
Aikaikkuna: viikolla 3 ja 4
Kivun ja kivun välinen korrelaatio vähenee MRI-poikkeavuuksien kanssa useilla kiinnostavilla alueilla
viikolla 3 ja 4
Kortikaalinen kiihtyvyys mitattuna motorisen kynnyksen, MEP-amplitudin, SICI:n ja ICF:n perusteella
Aikaikkuna: viikolla 3 ja 4
viikolla 3 ja 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
muutos lähtötilanteesta tietyissä kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: päivänä 8, viikolla 3 ja 4
päivänä 8, viikolla 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0179
  • 2013-A01422-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa