Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) fájdalomcsillapító hatása centrális neuropátiás fájdalomra szklerózis multiplexben (STIMASEP)
2021. február 15. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ez a tanulmány az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatásának értékelésére szolgál a krónikus fájdalom megszüntetésére.
A résztvevők szklerózis multiplexben szenvedő betegek, akik neurológiai eredetű krónikus fájdalomtól szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyrészt a sclerosis multiplex (MS) a leggyakoribb krónikus betegség, amely fiatal felnőtteknél idegrendszeri fogyatékosságot okoz. Az SM-hez kapcsolódó fogyatékosságok sok típusa között nagyon gyakori a krónikus fájdalom, különösen a neuropátiás fájdalom. Ez a fajta fájdalom gyakran ellenáll a kezelésnek. Ezenkívül kóros intrakortikális ingerlékenységet írtak le SM betegekben.
Másrészt az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) fájdalomcsillapító hatást mutatott különféle krónikus fájdalom esetén (fibromyalgia, stroke utáni, perifériás neuropátiás fájdalom). Három csoport kimutatta, hogy a fájdalomcsillapítás korrelált a hibás intrakortikális ingerlékenység helyreállításával.
Ennek a tanulmánynak a célja az elsődleges motoros kéreg (M1) rTMS két típusának, nevezetesen a 10 Hz-es és a hosszan tartó folyamatos Theta-burst stimuláció (pcTBS) fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a színlelt stimulációval.
A betegek napi 1 kezelést kapnak 5 egymást követő napon keresztül, és összesen 4 hétig tartanak nyomon követést. A fájdalmat minden nap értékelik, és számos egyéb jelet és tünetet ismételten értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 04 73 75 4963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- Toborzás
- CHU Ambroise Pare
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier BOUHASSIRA
-
Kutatásvezető:
- Didier BOUHASSIRA
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
- Telefonszám: 04 73 75 4963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
Kutatásvezető:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- visszaeső-remittáló szklerózis multiplex
- 18-60 év
- centrális neuropátiás fájdalom, 10-ből 4 vagy több DN4 pontszámmal
- átlagos fájdalom legalább 4/10
- fájdalom jelenléte legalább heti 4 napon
- fájdalom jelenléte legalább 3 hónapig
- stabil fájdalomcsillapító kezelés
Kizárási kritériumok:
- visszaesés az elmúlt 30 nap során
- az rTMS ellenjavallata
- perifériás neuropátiás fájdalom
- súlyos depresszió
- epilepszia
- nyugalmi motor küszöb 75% felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
A tanulmány célja az elsődleges motoros kéreg (M1) rTMS két típusának, nevezetesen a 10 Hz-es és az elhúzódó folyamatos Theta-burst stimuláció (pcTBS) fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása az álstimulációval.
|
|
|
Egyéb: Theta-burst stimuláció (pcTBS)
Ennek a tanulmánynak a célja az elsődleges motoros kéreg (M1) rTMS két típusának, nevezetesen a 10 Hz-es és a hosszan tartó folyamatos Theta-burst stimuláció (pcTBS) fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a színlelt stimulációval.
|
|
|
Egyéb: ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) placebo
Ennek a tanulmánynak a célja az elsődleges motoros kéreg (M1) rTMS két típusának, nevezetesen a 10 Hz-es és a hosszan tartó folyamatos Theta-burst stimuláció (pcTBS) fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a színlelt stimulációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az „átlagos fájdalom” pontszámban a rövid fájdalomleltárban
Időkeret: a 8. napon
|
Az „Átlagos fájdalom” pontszám változása a rövid fájdalomjegyzékben a kezelés előtt (7 napos periódusban) és a 8. nap között.
|
a 8. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest az "átlagos fájdalom" pontszámban a rövid fájdalomleltárban
Időkeret: a 3. és 4. héten
|
Az átlagos fájdalom változása több időpontban a 4 hetes követés során
|
a 3. és 4. héten
|
|
Az MRI rendellenességek helye
Időkeret: a 3. és 4. héten
|
A fájdalom és a fájdalom csökkenése közötti összefüggés az MRI-rendellenességekkel számos érdeklődésre számot tartó területen
|
a 3. és 4. héten
|
|
Az intrakortikális ingerlékenység a motoros küszöb, a MEP amplitúdó, a SICI és az ICF alapján értékelve
Időkeret: a 3. és 4. héten
|
a 3. és 4. héten
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
|
változás az alapvonalhoz képest a konkrét kérdőívekben
Időkeret: a 8. napon, a 3. és a 4. héten
|
a 8. napon, a 3. és a 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Neuralgia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0179
- 2013-A01422-43
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .