Effet analgésique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour la douleur neuropathique centrale dans la sclérose en plaques (STIMASEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'une part, la sclérose en plaques (SEP) est la maladie chronique génératrice de handicap neurologique la plus fréquente chez les jeunes adultes. Parmi les nombreux types d'incapacités associées à la SEP, les douleurs chroniques sont très fréquentes, en particulier les douleurs neuropathiques. Ce type de douleur est souvent résistant au traitement. De plus, une excitabilité intra-corticale anormale a été décrite chez des patients atteints de SEP.
D'autre part, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a montré un effet analgésique dans diverses conditions de douleur chronique (fibromyalgie, post-AVC, douleur neuropathique périphérique). Trois groupes ont montré que l'analgésie était corrélée à un défaut de restauration de l'excitabilité intra-corticale.
Le but de cette étude est de comparer les effets analgésiques de deux types de rTMS primaire du cortex moteur (M1), à savoir 10 Hz et la stimulation thêta-burst continue prolongée (pcTBS), avec une stimulation factice.
Les patients bénéficieront d'1 séance quotidienne par jour pendant 5 jours consécutifs et d'un suivi total de 4 semaines. La douleur sera évaluée chaque jour et plusieurs autres signes et symptômes seront évalués à plusieurs reprises.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 04 73 75 4963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Boulogne-Billancourt, France
- Recrutement
- CHU Ambroise Paré
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Contact:
- Didier BOUHASSIRA
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Chercheur principal:
- Didier BOUHASSIRA
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 04 73 75 4963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Créteil, France
- Recrutement
- Hopital Henri Mondor
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Contact:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
Chercheur principal:
- Jean-Pascal Lefaucheur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques récurrente-rémittente
- 18 à 60 ans
- douleur neuropathique centrale avec un score DN4 de 4 ou plus sur 10
- douleur moyenne d'au moins 4/10
- présence de douleur au moins 4 jours par semaine
- présence de douleur depuis au moins 3 mois
- traitement analgésique stable
Critère d'exclusion:
- rechute au cours des 30 derniers jours
- contre-indication à la SMTr
- douleur neuropathique périphérique
- dépression sévère
- épilepsie
- seuil moteur au repos supérieur à 75%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Le but de cette étude est de comparer les effets analgésiques de deux types de SMTr primaire du cortex moteur (M1), à savoir la stimulation thêta-burst continue à 10 Hz et prolongée (pcTBS), avec une stimulation factice.
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Autre: Stimulation Theta-Burst (pcTBS)
Le but de cette étude est de comparer les effets analgésiques de deux types de rTMS primaire du cortex moteur (M1), à savoir 10 Hz et la stimulation thêta-burst continue prolongée (pcTBS), avec une stimulation factice.
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Autre: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)placebo
Le but de cette étude est de comparer les effets analgésiques de deux types de rTMS primaire du cortex moteur (M1), à savoir 10 Hz et la stimulation thêta-burst continue prolongée (pcTBS), avec une stimulation factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de « douleur moyenne » sur le bref inventaire de la douleur
Délai: au jour 8
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Variation du score "Douleur moyenne" au Brief Pain Inventory entre avant le traitement (sur une période de 7 jours) et le jour 8.
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au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base du score de "douleur moyenne" sur le bref inventaire de la douleur
Délai: aux semaines 3 et 4
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Variation de la douleur moyenne à plusieurs moments pendant les 4 semaines de suivi
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aux semaines 3 et 4
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Localisation des anomalies IRM
Délai: aux semaines 3 et 4
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Corrélation entre la douleur et la diminution de la douleur avec des anomalies IRM dans plusieurs régions d'intérêt
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aux semaines 3 et 4
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Excitabilité intra-corticale évaluée par seuil moteur, amplitude MEP, SICI et ICF
Délai: aux semaines 3 et 4
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aux semaines 3 et 4
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: au jour 1
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au jour 1
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changement par rapport à la ligne de base dans des questionnaires spécifiques
Délai: au jour 8, semaine 3 et 4
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au jour 8, semaine 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Névralgie
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0179
- 2013-A01422-43
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