Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for sentralnevropatisk smerte ved multippel sklerose (STIMASEP)

15. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Denne studien er designet for å evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i løsningen av kronisk smerte. Deltakerne vil være pasienter med multippel sklerose som lider av kroniske smerter av nevrologisk opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På den ene siden er multippel sklerose (MS) den hyppigste kroniske sykdom som genererer nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne. Blant de mange typer funksjonshemminger knyttet til MS, er kroniske smerter svært hyppige, spesielt nevropatiske smerter. Denne typen smerte er ofte behandlingsresistent. Dessuten er unormal intrakortikal eksitabilitet beskrevet hos MS-pasienter.

På den annen side har repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vist en smertestillende effekt ved ulike kroniske smertetilstander (fibromyalgi, post-slag, perifer nevropatisk smerte). Tre grupper har vist at analgesi var korrelert med defekt intra-kortikal eksitabilitetsrestaurering.

Målet med denne studien er å sammenligne de smertestillende effektene av to typer primær Motor cortex (M1) rTMS, nemlig 10Hz og forlenget kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med falsk stimulering.

Pasienter vil dra nytte av 1 daglig økt per dag i 5 påfølgende dager og en total oppfølging på 4 uker. Smerte vil bli vurdert hver dag og flere andre tegn og symptomer vil bli vurdert gjentatte ganger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Paré
        • Ta kontakt med:
          • Didier BOUHASSIRA
        • Hovedetterforsker:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Pascal Lefaucheur
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pascal Lefaucheur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • residiverende-remitterende multippel sklerose
  • 18 til 60 år
  • sentral nevropatisk smerte med en DN4-score på 4 eller mer av 10
  • gjennomsnittlig smerte på minst 4/10
  • tilstedeværelse av smerte minst 4 dager i uken
  • tilstedeværelse av smerte i minst 3 måneder
  • stabil smertestillende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
  • kontraindikasjon for rTMS
  • perifer nevropatisk smerte
  • alvorlig depresjon
  • epilepsi
  • hvilemotorterskel over 75 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Målet med denne studien er å sammenligne de smertestillende effektene av to typer primær motorisk cortex (M1) rTMS, nemlig 10Hz og forlenget kontinuerlig Theta-Burst-stimulering (pcTBS), med falsk stimulering
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Annen: Theta-Burst-stimulering (pcTBS)
Målet med denne studien er å sammenligne de smertestillende effektene av to typer primær Motor cortex (M1) rTMS, nemlig 10Hz og forlenget kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med falsk stimulering.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Annen: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) placebo
Målet med denne studien er å sammenligne de smertestillende effektene av to typer primær Motor cortex (M1) rTMS, nemlig 10Hz og forlenget kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (pcTBS), med falsk stimulering.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i "gjennomsnittlig smerte"-score på den korte smerteopptellingen
Tidsramme: på dag 8
Variasjon av "Gjennomsnittlig smerte"-poengsum på Brief Pain Inventory mellom før behandling (i en 7-dagers periode) og dag 8.
på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i "gjennomsnittlig smerte"-score på den korte smerteopptellingen
Tidsramme: i uke 3 og 4
Variasjon av gjennomsnittlig smerte på flere tidspunkter i løpet av 4 ukers oppfølging
i uke 3 og 4
Plassering av MR-avvik
Tidsramme: i uke 3 og 4
Korrelasjon mellom smerte og smertenedgang med MR-avvik i flere områder av interesse
i uke 3 og 4
Intrakortikal eksitabilitet evaluert av motorisk terskel, MEP-amplitude, SICI og ICF
Tidsramme: i uke 3 og 4
i uke 3 og 4
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
endre fra baseline i spesifikke spørreskjemaer
Tidsramme: på dag 8, uke 3 og 4
på dag 8, uke 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0179
  • 2013-A01422-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere