Efeito Analgésico da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) para Dor Neuropática Central na Esclerose Múltipla (STIMASEP)
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) na resolução da dor crônica.
Os participantes serão pacientes com Esclerose Múltipla que sofrem de dor crônica de origem neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por um lado, a Esclerose Múltipla (EM) é a doença crônica mais frequente geradora de incapacidade neurológica em adultos jovens. Dentre os diversos tipos de incapacidades associadas à EM, a dor crônica é muito frequente, principalmente a dor neuropática. Este tipo de dor é muitas vezes resistente ao tratamento. Além disso, foi descrita excitabilidade intracortical anormal em pacientes com EM.
Por outro lado, a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) tem mostrado um efeito analgésico em várias condições de dor crônica (fibromialgia, pós-AVC, dor neuropática periférica). Três grupos mostraram que a analgesia estava correlacionada com a restauração defeituosa da excitabilidade intracortical.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos analgésicos de dois tipos de rTMS do córtex motor primário (M1), ou seja, 10 Hz e estimulação Theta-Burst contínua prolongada (pcTBS), com estimulação simulada.
Os pacientes se beneficiarão de 1 sessão diária por dia durante 5 dias consecutivos e de um acompanhamento total de 4 semanas. A dor será avaliada a cada dia e vários outros sinais e sintomas serão avaliados repetidamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 04 73 75 4963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França
- Recrutamento
- CHU Ambroise Paré
-
Contato:
- Didier BOUHASSIRA
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Investigador principal:
- Didier BOUHASSIRA
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: 04 73 75 4963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Créteil, França
- Recrutamento
- Hopital Henri Mondor
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Contato:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
Investigador principal:
- Jean-Pascal Lefaucheur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla recorrente-remitente
- 18 a 60 anos
- dor neuropática central com uma pontuação DN4 de 4 ou mais em 10
- dor média de pelo menos 4/10
- presença de dor pelo menos 4 dias por semana
- presença de dor por pelo menos 3 meses
- tratamento analgésico estável
Critério de exclusão:
- recaída nos últimos 30 dias
- contra-indicação para rTMS
- dor neuropática periférica
- Depressão severa
- epilepsia
- limiar do motor em repouso acima de 75%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos analgésicos de dois tipos de rTMS do córtex motor primário (M1), ou seja, 10 Hz e estimulação Theta-Burst contínua prolongada (pcTBS), com estimulação simulada
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Outro: Estimulação Theta-Burst (pcTBS)
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos analgésicos de dois tipos de rTMS do córtex motor primário (M1), ou seja, 10 Hz e estimulação Theta-Burst contínua prolongada (pcTBS), com estimulação simulada.
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Outro: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS)placebo
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos analgésicos de dois tipos de rTMS do córtex motor primário (M1), ou seja, 10 Hz e estimulação Theta-Burst contínua prolongada (pcTBS), com estimulação simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de "dor média" no breve inventário de dor
Prazo: no dia 8
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Variação da pontuação "Dor média" no Inventário Breve de Dor entre antes do tratamento (em um período de 7 dias) e o dia 8.
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no dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base na pontuação de "dor média" no breve inventário de dor
Prazo: na semanak 3 e 4
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Variação da dor média em vários pontos de tempo durante as 4 semanas de acompanhamento
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na semanak 3 e 4
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Localização de anormalidades na ressonância magnética
Prazo: na semana 3 e 4
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Correlação entre dor e diminuição da dor com anormalidades na ressonância magnética em várias regiões de interesse
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na semana 3 e 4
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Excitabilidade intracortical avaliada por limiar motor, amplitude MEP, SICI e ICF
Prazo: na semana 3 e 4
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na semana 3 e 4
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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mudança da linha de base em questionários específicos
Prazo: no dia 8, semana 3 e 4
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no dia 8, semana 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neuralgia
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0179
- 2013-A01422-43
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