重复经颅磁刺激 (rTMS) 对多发性硬化症中枢神经性疼痛的镇痛作用 (STIMASEP)
2021年2月15日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
本研究旨在评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 在缓解慢性疼痛方面的作用。
参与者将是患有神经源性慢性疼痛的多发性硬化症患者。
研究概览
详细说明
一方面，多发性硬化症 (MS) 是年轻人中最常见的导致神经功能障碍的慢性疾病。 在与 MS 相关的多种类型的残疾中，慢性疼痛非常常见，尤其是神经性疼痛。 这种类型的疼痛通常难以治疗。 此外，已经在 MS 患者中描述了异常的皮质内兴奋性。
另一方面，重复经颅磁刺激 (rTMS) 已显示出对各种慢性疼痛（纤维肌痛、中风后、周围神经性疼痛）的镇痛作用。 三组表明镇痛与皮质内兴奋性恢复缺陷相关。
本研究的目的是比较两种类型的初级运动皮层 (M1) rTMS，即 10Hz 和延长的连续 Theta-Burst 刺激 (pcTBS) 与假刺激的镇痛效果。
患者将受益于连续 5 天每天 1 次每日疗程和总共 4 周的随访。 每天都会评估疼痛，并会反复评估其他几种体征和症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：04 73 75 4963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国
- 招聘中
- CHU Ambroise Paré
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接触：
- Didier BOUHASSIRA
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首席研究员：
- Didier BOUHASSIRA
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：04 73 75 4963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Créteil、法国
- 招聘中
- Hopital Henri Mondor
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接触：
- Jean-Pascal Lefaucheur
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首席研究员：
- Jean-Pascal Lefaucheur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型多发性硬化症
- 18至60岁
- DN4 评分为 4 分或以上（满分 10 分）的中枢神经性疼痛
- 至少 4/10 的平均疼痛
- 每周至少有 4 天疼痛
- 疼痛至少持续 3 个月
- 稳定镇痛治疗
排除标准：
- 在过去 30 天内复发
- rTMS 的禁忌症
- 周围神经性疼痛
- 严重的忧郁症
- 癫痫症
- 静息运动阈值超过 75%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复经颅磁刺激 (rTMS)
本研究的目的是比较两种类型的初级运动皮层 (M1) rTMS，即 10Hz 和延长的连续 Theta-Burst 刺激 (pcTBS) 与假刺激的镇痛效果
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其他：Theta 爆发刺激 (pcTBS)
本研究的目的是比较两种类型的初级运动皮层 (M1) rTMS，即 10Hz 和延长的连续 Theta-Burst 刺激 (pcTBS) 与假刺激的镇痛效果。
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其他：重复经颅磁刺激 (rTMS) 安慰剂
本研究的目的是比较两种类型的初级运动皮层 (M1) rTMS，即 10Hz 和延长的连续 Theta-Burst 刺激 (pcTBS) 与假刺激的镇痛效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短疼痛量表中“平均疼痛”评分相对于基线的变化
大体时间：在第 8 天
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治疗前（7 天期间）和第 8 天之间简要疼痛量表的“平均疼痛”评分的变化。
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在第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简短疼痛量表中“平均疼痛”评分相对于基线的变化
大体时间：在第 3 周和第 4 周
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4 周随访期间几个时间点平均疼痛的变化
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在第 3 周和第 4 周
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MRI异常的位置
大体时间：在第 3 周和第 4 周
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几个感兴趣区域的 MRI 异常导致疼痛和疼痛减轻之间的相关性
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在第 3 周和第 4 周
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通过运动阈值、MEP 振幅、SICI 和 ICF 评估皮质内兴奋性
大体时间：在第 3 周和第 4 周
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在第 3 周和第 4 周
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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特定问卷中基线的变化
大体时间：在第 8 天、第 3 周和第 4 周
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在第 8 天、第 3 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier MOISSET、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月5日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月7日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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