Анальгетический эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при центральной нейропатической боли при рассеянном склерозе (STIMASEP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С одной стороны, рассеянный склероз (РС) является наиболее частым хроническим заболеванием, вызывающим неврологическую инвалидность у молодых людей. Среди многих видов инвалидности, связанных с рассеянным склерозом, очень часто встречается хроническая боль, особенно невропатическая боль. Этот тип боли часто устойчив к лечению. Более того, у пациентов с рассеянным склерозом была описана аномальная внутрикорковая возбудимость.
С другой стороны, повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) показала обезболивающий эффект при различных хронических болевых состояниях (фибромиалгия, постинсультная, периферическая невропатическая боль). Три группы показали, что обезболивание коррелировало с нарушением восстановления внутрикорковой возбудимости.
Целью данного исследования является сравнение обезболивающих эффектов двух типов rTMS первичной моторной коры (M1), а именно 10 Гц и длительной непрерывной стимуляции Theta-Burst (pcTBS), с фиктивной стимуляцией.
Пациенты получат пользу от 1 ежедневного сеанса в день в течение 5 дней подряд и от общего последующего наблюдения в течение 4 недель. Боль будет оцениваться каждый день, и несколько других признаков и симптомов будут оцениваться неоднократно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 04 73 75 4963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- Рекрутинг
- CHU Ambroise Paré
-
Контакт:
- Didier BOUHASSIRA
-
Главный следователь:
- Didier BOUHASSIRA
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: 04 73 75 4963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Henri Mondor
-
Контакт:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
Главный следователь:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
- от 18 до 60 лет
- центральная невропатическая боль с оценкой DN4 4 или более из 10
- средняя боль не менее 4/10
- наличие болей не менее 4 дней в неделю
- наличие болей не менее 3 мес.
- стабильное обезболивающее лечение
Критерий исключения:
- рецидив в течение предшествующих 30 дней
- противопоказание для рТМС
- периферическая невропатическая боль
- тяжелая депрессия
- эпилепсия
- двигательный порог покоя выше 75%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Целью данного исследования является сравнение обезболивающих эффектов двух типов первичной моторной коры (M1) rTMS, а именно 10 Гц и пролонгированной непрерывной стимуляции Theta-Burst (pcTBS), с фиктивной стимуляцией.
|
|
|
Другой: Стимуляция тета-всплеска (pcTBS)
Целью данного исследования является сравнение обезболивающих эффектов двух типов rTMS первичной моторной коры (M1), а именно 10 Гц и длительной непрерывной стимуляции Theta-Burst (pcTBS), с фиктивной стимуляцией.
|
|
|
Другой: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) плацебо
Целью данного исследования является сравнение обезболивающих эффектов двух типов rTMS первичной моторной коры (M1), а именно 10 Гц и длительной непрерывной стимуляции Theta-Burst (pcTBS), с фиктивной стимуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «средняя боль» в краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: на 8 день
|
Изменение показателя «Средняя боль» в Кратком опроснике боли между периодом до лечения (в течение 7 дней) и днем 8.
|
на 8 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «средняя боль» в краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: на 3 и 4 неделе
|
Вариации средней боли в несколько моментов времени в течение 4 недель наблюдения
|
на 3 и 4 неделе
|
|
Локализация МРТ-аномалий
Временное ограничение: на 3 и 4 неделе
|
Корреляция между болью и уменьшением боли при МРТ-аномалиях в нескольких областях интереса
|
на 3 и 4 неделе
|
|
Внутрикорковая возбудимость оценивается по моторному порогу, амплитуде МВП, SICI и ICF.
Временное ограничение: на 3 и 4 неделе
|
на 3 и 4 неделе
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в конкретных вопросниках
Временное ограничение: в день 8, неделю 3 и 4
|
в день 8, неделю 3 и 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Невралгия
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0179
- 2013-A01422-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .