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Effetto analgesico della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il dolore neuropatico centrale nella sclerosi multipla (STIMASEP)

15 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Questo studio è progettato per valutare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella risoluzione del dolore cronico. I partecipanti saranno pazienti affetti da Sclerosi Multipla affetti da dolore cronico di origine neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da un lato, la sclerosi multipla (SM) è la malattia cronica più frequente che genera disabilità neurologica nei giovani adulti. Tra i tanti tipi di disabilità associati alla SM, il dolore cronico è molto frequente, in particolare il dolore neuropatico. Questo tipo di dolore è spesso resistente al trattamento. Inoltre, nei pazienti con SM è stata descritta un'eccitabilità intracorticale anomala.

D'altra parte, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha mostrato un effetto analgesico in diverse condizioni di dolore cronico (fibromialgia, post-ictus, dolore neuropatico periferico). Tre gruppi hanno dimostrato che l'analgesia era correlata al difettoso ripristino dell'eccitabilità intracorticale.

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti analgesici di due tipi di rTMS della corteccia motoria primaria (M1), vale a dire 10Hz e la stimolazione Theta-Burst continua prolungata (pcTBS), con la stimolazione fittizia.

I pazienti beneficeranno di 1 sessione giornaliera al giorno per 5 giorni consecutivi e di un follow-up totale di 4 settimane. Il dolore verrà valutato ogni giorno e molti altri segni e sintomi verranno valutati ripetutamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contatto:
          • Didier BOUHASSIRA
        • Investigatore principale:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Jean-Pascal Lefaucheur
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pascal Lefaucheur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi Multipla recidivante-remittente
  • 18 a 60 anni
  • dolore neuropatico centrale con un punteggio DN4 di 4 o più su 10
  • dolore medio di almeno 4/10
  • presenza di dolore almeno 4 giorni a settimana
  • presenza di dolore per almeno 3 mesi
  • trattamento analgesico stabile

Criteri di esclusione:

  • ricaduta nei 30 giorni precedenti
  • controindicazione per rTMS
  • dolore neuropatico periferico
  • grave depressione
  • epilessia
  • soglia motoria a riposo superiore al 75%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti analgesici di due tipi di rTMS della corteccia motoria primaria (M1), vale a dire 10Hz e la stimolazione Theta-Burst continua prolungata (pcTBS), con stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Altro: Stimolazione Theta-Burst (pcTBS)
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti analgesici di due tipi di rTMS della corteccia motoria primaria (M1), vale a dire 10Hz e la stimolazione Theta-Burst continua prolungata (pcTBS), con la stimolazione fittizia.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Altro: placebo ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS).
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti analgesici di due tipi di rTMS della corteccia motoria primaria (M1), vale a dire 10Hz e la stimolazione Theta-Burst continua prolungata (pcTBS), con la stimolazione fittizia.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio "dolore medio" nell'inventario breve del dolore
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione del punteggio "Dolore medio" sul Brief Pain Inventory tra prima del trattamento (su un periodo di 7 giorni) e il giorno 8.
al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel punteggio del "dolore medio" nell'inventario breve del dolore
Lasso di tempo: alla settimana 3 e 4
Variazione del dolore medio in diversi punti temporali durante le 4 settimane di follow-up
alla settimana 3 e 4
Posizione delle anomalie della risonanza magnetica
Lasso di tempo: alla settimana 3 e 4
La correlazione tra dolore e diminuzione del dolore con anomalie della risonanza magnetica in diverse regioni di interesse
alla settimana 3 e 4
Eccitabilità intracorticale valutata mediante soglia motoria, ampiezza MEP, SICI e ICF
Lasso di tempo: alla settimana 3 e 4
alla settimana 3 e 4
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
cambiamento rispetto al basale in questionari specifici
Lasso di tempo: al giorno 8, settimana 3 e 4
al giorno 8, settimana 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0179
  • 2013-A01422-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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