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Analgetische Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei zentralen neuropathischen Schmerzen bei Multipler Sklerose (STIMASEP)

15. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Diese Studie soll die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Auflösung chronischer Schmerzen bewerten. Die Teilnehmer werden Patienten mit Multipler Sklerose sein, die an chronischen Schmerzen neurologischen Ursprungs leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einerseits ist Multiple Sklerose (MS) die häufigste chronische Erkrankung, die bei jungen Erwachsenen zu neurologischen Behinderungen führt. Unter den vielen Arten von Behinderungen, die mit MS einhergehen, sind chronische Schmerzen sehr häufig, insbesondere neuropathische Schmerzen. Diese Art von Schmerz ist oft behandlungsresistent. Darüber hinaus wurde bei MS-Patienten eine abnorme intrakortikale Erregbarkeit beschrieben.

Andererseits hat die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei verschiedenen chronischen Schmerzzuständen (Fibromyalgie, Schlaganfall, peripherer neuropathischer Schmerz) eine analgetische Wirkung gezeigt. Drei Gruppen haben gezeigt, dass Analgesie mit einer fehlerhaften Wiederherstellung der intrakortikalen Erregbarkeit korreliert war.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von zwei Arten von primärer Motorcortex (M1) rTMS, nämlich 10 Hz und verlängerter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (pcTBS), mit Scheinstimulation zu vergleichen.

Die Patienten profitieren von 1 täglichen Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und von einer Gesamtnachsorge von 4 Wochen. Die Schmerzen werden jeden Tag beurteilt und mehrere andere Anzeichen und Symptome werden wiederholt beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Didier BOUHASSIRA
        • Hauptermittler:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Jean-Pascal Lefaucheur
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pascal Lefaucheur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schubförmig remittierender Multipler Sklerose
  • 18 bis 60 Jahre
  • zentraler neuropathischer Schmerz mit einem DN4-Score von 4 oder mehr von 10
  • durchschnittliche Schmerzen von mindestens 4/10
  • Vorhandensein von Schmerzen an mindestens 4 Tagen pro Woche
  • Vorhandensein von Schmerzen für mindestens 3 Monate
  • stabile analgetische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall in den letzten 30 Tagen
  • Kontraindikation für rTMS
  • peripherer neuropathischer Schmerz
  • schwere Depressionen
  • Epilepsie
  • motorische Ruheschwelle über 75 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von zwei Arten von primärer Motorcortex (M1) rTMS, nämlich 10 Hz und verlängerter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (pcTBS), mit Scheinstimulation zu vergleichen
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Sonstiges: Theta-Burst-Stimulation (pcTBS)
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von zwei Arten von primärer Motorcortex (M1) rTMS, nämlich 10 Hz und verlängerter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (pcTBS), mit Scheinstimulation zu vergleichen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Sonstiges: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Placebo
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von zwei Arten von primärer Motorcortex (M1) rTMS, nämlich 10 Hz und verlängerter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (pcTBS), mit Scheinstimulation zu vergleichen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des „durchschnittlichen Schmerz“-Scores im Kurzschmerzinventar gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 8
Variation der Punktzahl „Durchschnittlicher Schmerz“ im Brief Pain Inventory zwischen vor der Behandlung (über einen Zeitraum von 7 Tagen) und Tag 8.
am Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl „durchschnittlicher Schmerz“ im Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: in Woche 3 und 4
Variation des durchschnittlichen Schmerzes zu mehreren Zeitpunkten während der 4-wöchigen Nachbeobachtung
in Woche 3 und 4
Lokalisierung von MRT-Anomalien
Zeitfenster: in Woche 3 und 4
Korrelation zwischen Schmerz und Schmerzabnahme mit MRT-Anomalien in mehreren interessierenden Regionen
in Woche 3 und 4
Intrakortikale Erregbarkeit, bewertet durch motorische Schwelle, MEP-Amplitude, SICI und ICF
Zeitfenster: in Woche 3 und 4
in Woche 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in bestimmten Fragebögen
Zeitfenster: am Tag 8, Woche 3 und 4
am Tag 8, Woche 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0179
  • 2013-A01422-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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