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Efecto analgésico de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el dolor neuropático central en la esclerosis múltiple (STIMASEP)

15 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la resolución del dolor crónico. Los participantes serán pacientes con Esclerosis Múltiple que padezcan dolor crónico de origen neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por un lado, la Esclerosis Múltiple (EM) es la enfermedad crónica más frecuente que genera discapacidad neurológica en adultos jóvenes. Entre los muchos tipos de discapacidades asociadas a la EM, el dolor crónico es muy frecuente, especialmente el dolor neuropático. Este tipo de dolor a menudo es resistente al tratamiento. Además, se ha descrito una excitabilidad intracortical anormal en pacientes con EM.

Por otro lado, la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) ha mostrado un efecto analgésico en diversas condiciones de dolor crónico (fibromialgia, post-ictus, dolor neuropático periférico). Tres grupos han demostrado que la analgesia se correlacionó con la restauración defectuosa de la excitabilidad intracortical.

El objetivo de este estudio es comparar los efectos analgésicos de dos tipos de rTMS de la corteza motora primaria (M1), a saber, 10 Hz y estimulación Theta-Burst continua prolongada (pcTBS), con estimulación simulada.

Los pacientes se beneficiarán de 1 sesión diaria por día durante 5 días consecutivos y de un seguimiento total de 4 semanas. El dolor se evaluará cada día y varios otros signos y síntomas se evaluarán repetidamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contacto:
          • Didier BOUHASSIRA
        • Investigador principal:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
          • Jean-Pascal Lefaucheur
        • Investigador principal:
          • Jean-Pascal Lefaucheur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple recurrente-remitente
  • 18 a 60 años
  • dolor neuropático central con una puntuación DN4 de 4 o más de 10
  • dolor promedio de al menos 4/10
  • presencia de dolor al menos 4 días a la semana
  • presencia de dolor durante al menos 3 meses
  • tratamiento analgésico estable

Criterio de exclusión:

  • recaída durante los 30 días anteriores
  • contraindicación para rTMS
  • dolor neuropático periférico
  • depresión severa
  • epilepsia
  • Umbral motor en reposo por encima del 75%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
El objetivo de este estudio es comparar los efectos analgésicos de dos tipos de rTMS de la corteza motora primaria (M1), a saber, 10 Hz y estimulación continua prolongada Theta-Burst (pcTBS), con estimulación simulada.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Otro: Estimulación Theta-Burst (pcTBS)
El objetivo de este estudio es comparar los efectos analgésicos de dos tipos de rTMS de la corteza motora primaria (M1), a saber, 10 Hz y estimulación Theta-Burst continua prolongada (pcTBS), con estimulación simulada.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Otro: placebo de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
El objetivo de este estudio es comparar los efectos analgésicos de dos tipos de rTMS de la corteza motora primaria (M1), a saber, 10 Hz y estimulación Theta-Burst continua prolongada (pcTBS), con estimulación simulada.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de "dolor promedio" en el inventario breve de dolor
Periodo de tiempo: en el dia 8
Variación de la puntuación de "Dolor promedio" en el Inventario breve de dolor entre antes del tratamiento (en un período de 7 días) y el día 8.
en el dia 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación de "dolor promedio" en el inventario breve de dolor
Periodo de tiempo: en la semana 3 y 4
Variación del dolor promedio en varios puntos de tiempo durante las 4 semanas de seguimiento
en la semana 3 y 4
Ubicación de anomalías en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: en la semana 3 y 4
Correlación entre el dolor y la disminución del dolor con anomalías en la resonancia magnética en varias regiones de interés
en la semana 3 y 4
Excitabilidad intracortical evaluada por umbral motor, amplitud MEP, SICI e ICF
Periodo de tiempo: en la semana 3 y 4
en la semana 3 y 4
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
cambio desde la línea de base en cuestionarios específicos
Periodo de tiempo: en el día 8, semana 3 y 4
en el día 8, semana 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0179
  • 2013-A01422-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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