Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na centrální neuropatickou bolest u roztroušené sklerózy (STIMASEP)

15. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na ústup chronické bolesti. Účastníky budou pacienti s roztroušenou sklerózou trpící chronickými bolestmi neurologického původu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na jedné straně je roztroušená skleróza (RS) nejčastějším chronickým onemocněním generujícím neurologické postižení u mladých dospělých. Mezi mnoha typy postižení spojených s RS je chronická bolest velmi častá, zejména neuropatická bolest. Tento typ bolesti je často rezistentní na léčbu. Navíc byla u pacientů s RS popsána abnormální intrakortikální excitabilita.

Na druhé straně opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) prokázala analgetický účinek u různých chronických bolestivých stavů (fibromyalgie, po mrtvici, periferní neuropatická bolest). Tři skupiny ukázaly, že analgezie korelovala s defektní obnovou intrakortikální excitability.

Cílem této studie je porovnat analgetické účinky dvou typů primární motorické kůry (M1) rTMS, konkrétně 10Hz a prodloužené kontinuální Theta-Burst stimulace (pcTBS), se simulovanou stimulací.

Pacienti budou mít prospěch z 1 denního sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů az celkového sledování po dobu 4 týdnů. Bolest bude hodnocena každý den a několik dalších příznaků a symptomů bude opakovaně hodnoceno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Nábor
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Didier BOUHASSIRA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Jean-Pascal Lefaucheur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pascal Lefaucheur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • relabující-remitující roztroušená skleróza
  • 18 až 60 let
  • centrální neuropatická bolest se skóre DN4 4 nebo více z 10
  • průměrná bolest alespoň 4/10
  • přítomnost bolesti alespoň 4 dny v týdnu
  • přítomnost bolesti po dobu nejméně 3 měsíců
  • stabilní analgetická léčba

Kritéria vyloučení:

  • relapsu během předchozích 30 dnů
  • kontraindikace pro rTMS
  • periferní neuropatická bolest
  • těžké deprese
  • epilepsie
  • klidový motorický práh nad 75 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Cílem této studie je porovnat analgetické účinky dvou typů primární motorické kůry (M1) rTMS, a to 10Hz a prodloužené kontinuální Theta-Burst stimulace (pcTBS) s falešnou stimulací
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Jiný: Theta-Burst stimulace (pcTBS)
Cílem této studie je porovnat analgetické účinky dvou typů primární motorické kůry (M1) rTMS, konkrétně 10Hz a prodloužené kontinuální Theta-Burst stimulace (pcTBS), se simulovanou stimulací.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Jiný: opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS) placebo
Cílem této studie je porovnat analgetické účinky dvou typů primární motorické kůry (M1) rTMS, konkrétně 10Hz a prodloužené kontinuální Theta-Burst stimulace (pcTBS), se simulovanou stimulací.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre „průměrné bolesti“ v krátké inventuře bolesti
Časové okno: v den 8
Variace skóre "průměrné bolesti" v krátkém inventáři bolesti mezi před léčbou (v období 7 dnů) a dnem 8.
v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve skóre "průměrné bolesti" v krátké inventuře bolesti
Časové okno: ve 3. a 4. týdnu
Variace průměrné bolesti v několika časových bodech během 4 týdnů sledování
ve 3. a 4. týdnu
Lokalizace abnormalit MRI
Časové okno: v týdnu 3 a 4
Korelace mezi bolestí a bolestí klesá s abnormalitami MRI v několika oblastech zájmu
v týdnu 3 a 4
Intrakortikální excitabilita hodnocená motorickým prahem, amplitudou MEP, SICI a ICF
Časové okno: v týdnu 3 a 4
v týdnu 3 a 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: v den 1
v den 1
změna oproti výchozímu stavu v konkrétních dotaznících
Časové okno: v den 8, týden 3 a 4
v den 8, týden 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0179
  • 2013-A01422-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit