1型糖尿病の参加者における基礎インスリンと比較したMK-1293の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究（MK-1293-005）

包含基準:

• -スクリーニングの少なくとも12か月前に1型糖尿病と診断されている
• -治験責任医師の裁量により、スクリーニング前の少なくとも2週間は安定した用量のインスリンを使用している
• 1日の総インスリン投与量が1.2単位/ kg以下
• スクリーニングヘモグロビンA1c <9.5%
• 体格指数が 18.0 を超え、30.0 kg/m^2 以下である
• 体重が50kg以上ある
• -生殖能力のある女性参加者は、非妊娠状態と一致する血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルを持ち、使用することに同意する（および/または彼女のパートナーに使用させる）治験薬の最後の投与から2週間後まで、2つの許容される避妊方法
• -閉経後の女性参加者は、> = 1年間月経がありません
• -外科的に無菌の女性参加者のステータスは、子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮後です
• -ニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも3か月間使用していない 研究開始前、または1日あたり10本未満のタバコを吸っており、トライアル中は禁煙する意思がある

除外基準:

• -臨床的に重要な胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的異常または疾患の病歴がある
• -1型糖尿病を除く臨床的に重要な内分泌異常または疾患の病歴がある
• -過去3か月以内に低血糖発作、昏睡、または意識喪失に関連する重度の低血糖エピソードがあった
• -過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある
• 重大な複数または重度のアレルギー、アナフィラキシー反応、または薬物や食物に対する重大な不耐性の病歴がある
• -薬理学的インスリンに対する過敏症の病歴があります
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスが陽性です
• -スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたか、献血または1単位の血液を失った
• -治験薬の最初の投与の2週間前から治験後の訪問まで、薬物または薬草療法の使用を控えることができません。 一部の薬は許可されており、治験責任医師と話し合うことができます
• 治験参加開始から12週間以内のワクチン接種
• 1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を消費します。 4杯のアルコール飲料を消費する参加者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• カフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上消費する
• 違法薬物の常用者であるか、約 1 年以内に薬物乱用 (アルコールを含む) の履歴がある
• 炭水化物制限食 (1 日あたり 100 グラム未満の炭水化物) を使用している;炭水化物制限食をしている参加者は、研究を通じて毎日100グラム以上の炭水化物からなる食事に同意する場合に含めることができます
• 凝固亢進症または血栓塞栓症の個人歴または家族歴がある
• -スクリーニングから3か月以内に全身性グルココルチコイドを使用したか、研究参加中に全身性グルココルチコイドによる治療を予定しています。