Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-1293 en comparación con una insulina basal en participantes con diabetes tipo 1 (MK-1293-005)

Criterios de inclusión:

• Tiene diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada al menos 12 meses antes de la selección
• Sujeto a discreción del investigador, está en una dosis estable de insulina durante al menos 2 semanas antes de la selección
• Tiene una dosis diaria total de insulina <=1,2 unidades/kg
• Tiene un examen de hemoglobina A1c <9.5%
• Tiene un índice de masa corporal >18,0 y <=30,0 kg/m^2
• Tiene un peso >=50 kg
• La participante femenina con potencial reproductivo tiene un nivel sérico de gonadotropina coriónica humana beta consistente con el estado no grávido y acepta usar (y/o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
• La participante posmenopáusica no tiene menstruaciones durante >=1 año
• El estado de la participante estéril quirúrgicamente es posterior a la histerectomía, la ovariectomía o la ligadura de trompas
• No ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio o fuma menos de 10 cigarrillos por día y está dispuesto a abstenerse durante el ensayo

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes clínicamente significativas.
• Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas clínicamente significativas, excepto diabetes mellitus tipo 1
• Ha tenido episodios hipoglucémicos graves asociados con convulsiones hipoglucémicas, coma o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
• Tiene antecedentes de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
• Tiene antecedentes de alergias múltiples o graves significativas, reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las insulinas farmacológicas.
• Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
• Se ha sometido a una cirugía mayor o ha donado o perdido 1 unidad de sangre en las 4 semanas anteriores a la selección
• No puede abstenerse de usar ningún medicamento o remedio a base de hierbas desde 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita posterior al ensayo. Algunos medicamentos están permitidos y pueden discutirse con los investigadores.
• Vacunación dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la participación en el estudio
• Consume >3 vasos de bebidas alcohólicas al día. Los participantes que consuman 4 vasos de bebidas alcohólicas pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Consume >6 porciones de bebidas con cafeína por día
• Es un usuario habitual de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de aproximadamente 1 año
• Está en una dieta restringida en carbohidratos (<100 gramos de carbohidratos por día); los participantes que siguen una dieta restringida en carbohidratos pueden incluirse si aceptan una dieta que consiste en >=100 gramos de carbohidratos al día durante todo el estudio
• Tiene antecedentes personales o familiares de hipercoagulabilidad o enfermedad tromboembólica
• Ha usado glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección o anticipa el tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante la participación en el estudio.