Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-1293 rispetto a un'insulina basale nei partecipanti con diabete di tipo 1 (MK-1293-005)

Criterio di inclusione:

• Ha il diabete mellito di tipo 1 diagnosticato almeno 12 mesi prima dello screening
• A discrezione dell'investigatore, assume una dose stabile di insulina per almeno 2 settimane prima dello screening
• Ha una dose giornaliera totale di insulina <=1,2 unità/kg
• Ha uno screening dell'emoglobina A1c <9,5%
• Ha un indice di massa corporea >18,0 e <=30,0 kg/m^2
• Ha un peso >=50 kg
• La partecipante di sesso femminile con potenziale riproduttivo ha un livello sierico di beta-gonadotropina corionica umana coerente con lo stato non gravido e accetta di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• La partecipante femminile in postmenopausa è senza mestruazioni per >=1 anno
• Lo stato di partecipante femminile chirurgicamente sterile è post isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube
• Non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio o fuma meno di 10 sigarette al giorno ed è disposto ad astenersi durante la sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di anomalie o malattie gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori clinicamente significative
• Ha una storia di anomalie o malattie endocrine clinicamente significative ad eccezione del diabete mellito di tipo 1
• Ha avuto episodi ipoglicemici gravi associati a convulsioni ipoglicemiche, coma o stato di incoscienza negli ultimi 3 mesi
• Ha una storia di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
• Ha una storia di allergie multiple o gravi significative, reazioni anafilattiche o significativa intolleranza a droghe o cibo
• Ha una storia di ipersensibilità alle insuline farmacologiche
• È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana
• Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue entro 4 settimane prima dello screening
• Incapace di astenersi dall'uso di qualsiasi farmaco o rimedio a base di erbe da 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita post-trial. Alcuni farmaci sono consentiti e possono essere discussi con gli investigatori
• Vaccinazione entro 12 settimane dall'inizio della partecipazione allo studio
• Consuma >3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno. I partecipanti che consumano 4 bicchieri di bevande alcoliche possono essere iscritti a discrezione dell'investigatore.
• Consuma > 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno
• Fa un uso regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 1 anno
• Segue una dieta povera di carboidrati (<100 grammi di carboidrati al giorno); i partecipanti che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati possono essere inclusi se accettano una dieta composta da> = 100 grammi di carboidrati al giorno durante lo studio
• Ha una storia personale o familiare di ipercoagulabilità o malattia tromboembolica
• - Ha utilizzato glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi dallo screening o anticipa il trattamento con glucocorticoidi sistemici durante la partecipazione allo studio.