제1형 당뇨병 환자를 대상으로 기저 인슐린과 비교하여 MK-1293의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구(MK-1293-005)
2018년 8월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제1형 당뇨병 환자에서 MK-1293의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 다른 기저 인슐린과 약리학적 특성을 비교하기 위한 단회 투여 임상 시험
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린(EU-Lantus™)과 비교하여 MK-1293의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 MK-1293과 대조 기저 인슐린의 작용 지속 시간, 약력학 프로필 및 약동학 프로필이 유사하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 전에 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 인슐린을 투여받습니다.
- 일일 총 인슐린 용량 <=1.2 단위/kg
- 스크리닝 헤모글로빈 A1c <9.5%
- 체질량 지수 >18.0 및 <=30.0 kg/m^2
- 무게 >=50kg
- 생식 가능성이 있는 여성 참가자는 비임신 상태와 일치하는 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치를 가지며 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용하도록)하는 데 동의합니다.
- 폐경 후 여성 참가자는 >=1년 동안 월경이 없습니다.
- 외과적으로 불임 여성 참가자 상태는 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술 후입니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았거나 하루에 10개비 미만의 담배를 피우고 시험 기간 동안 금욕할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력이 있는 자
- 제1형 당뇨병을 제외한 임상적으로 중요한 내분비 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 저혈당 발작, 혼수 상태 또는 무의식과 관련된 심각한 저혈당 에피소드가 있었습니다.
- 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 병력이 있는 경우
- 심각한 다중 또는 심각한 알레르기, 아나필락시스 반응 또는 약물이나 음식에 대한 심각한 불내성의 병력이 있습니다.
- 약리학적 인슐린에 과민증의 병력이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 양성입니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 헌혈 또는 혈액 1단위 손실
- 연구 약물의 첫 투여 2주 전부터 시험 후 방문까지 임의의 약물 또는 약초 요법의 사용을 자제할 수 없음. 일부 약물은 허용되며 조사관과 논의할 수 있습니다.
- 연구 참여 시작 후 12주 이내에 백신 접종
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다. 4잔의 알코올 음료를 섭취하는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 하루에 6인분 이상의 카페인 음료를 섭취합니다.
- 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 1년 이내에 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 경우
- 탄수화물 제한 식이 요법을 하고 있습니다(하루에 탄수화물 100g 미만). 탄수화물 제한 다이어트를 하는 참가자는 연구 기간 동안 매일 >=100g의 탄수화물로 구성된 다이어트에 동의하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 응고항진 또는 혈전색전성 질환의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 스크리닝 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 사용했거나 연구 참여 기간 동안 전신성 글루코코르티코이드를 사용한 치료를 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™
MK-1293 또는 EU-Lantus™ 0.4 단위/kg이 각 치료 기간 사이에 최소 7일의 반복 교차 디자인으로 4개의 연구 기간 중 2개의 연구 기간에서 1일에 피하 투여됨
|
MK-1293 0.4 단위/kg 피하 투여
EU-Lantus™ 0.4 units/kg 피하 투여
참가자는 기본 인슐린 요구 사항을 충족하기 위해 각 투약 기간에 MK-1293 또는 EU-Lantus™ 투약 전 몇 시간 동안 인슐린 아스파트(Novolog™ 또는 기타 초속효성 인슐린 유사체)를 정맥 주사합니다.
|
|
실험적: EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293
MK-1293 또는 EU-Lantus™ 0.4 단위/kg이 각 치료 기간 사이에 최소 7일의 반복 교차 디자인으로 4개의 연구 기간 중 2개의 연구 기간에서 1일에 피하 투여됨
|
MK-1293 0.4 단위/kg 피하 투여
EU-Lantus™ 0.4 units/kg 피하 투여
참가자는 기본 인슐린 요구 사항을 충족하기 위해 각 투약 기간에 MK-1293 또는 EU-Lantus™ 투약 전 몇 시간 동안 인슐린 아스파트(Novolog™ 또는 기타 초속효성 인슐린 유사체)를 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30시간 정상 혈당 클램프 연구 동안 MK-1293과 EU 승인 Lantus의 약력학적 작용 기간 비교
기간: 투여 후 최대 30시간
|
작용 기간(DOA)은 투약에서 작용 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
작용 종료는 혈장 포도당이 30분 동안 150mg/dL 이상이고 포도당이 30분 동안 주입되지 않은 시점으로 정의됩니다.
아래의 중앙값 및 최대값은 클램프 지속 시간(즉, 30시간)에 대해 보고됩니다.
|
투여 후 최대 30시간
|
|
PD: 투약 후 24시간 동안 포도당 주입 속도 대 시간 곡선 아래 면적(GIR-AUC0-24hr)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
4개 연구 중 2개 연구에서 1일에 MK-1293 또는 EU-Lantus™를 피하 투여받은 참가자의 주사 후 0시간에서 24시간까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUC[GIR{0-24}]) 정상 혈당 클램프 절차 동안 얻은 혈액 샘플에서 반복 교차 디자인의 기간을 측정했습니다.
|
투여 후 최대 24시간
|
|
PD: 투여 후 처음 12시간 동안 포도당 주입 속도 대 시간 곡선 아래 면적(GIR-AUC0-12hr)
기간: 투여 후 최대 12시간
|
4개 연구 중 2개에서 1일에 MK-1293 또는 EU-Lantus™를 피하 투여받은 참가자의 주사 후 0시간에서 12시간까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUC[GIR{0-12}]) 복제 교차 디자인의 주기는 정상혈당 클램프 절차 동안 얻은 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
|
투여 후 최대 12시간
|
|
PD: 투약 후 두 번째 12시간 동안 포도당 주입 속도 대 시간 곡선 아래 면적(GIR-AUC12-24hr)
기간: 복용 후 12~24시간
|
1일차에 MK-1293 또는 Lantus™를 피하 투여받은 참가자의 4개 연구 기간 중 2개 기간에서 주사 후 12시간에서 24시간까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUC[GIR{12-24}]) euglycemic clamp 절차 동안 얻은 혈액 샘플에서 복제 교차 디자인을 측정했습니다.
|
복용 후 12~24시간
|
|
PD: 최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 투여 후 최대 30시간
|
MK-1293 또는 EU-Lantus™를 4번의 연구 기간 중 2번의 1일에 피하로 투여받은 참가자에 대한 평활화된 데이터를 기반으로 한 최대 포도당 주입 속도(GIR[max])는 얻은 혈액 샘플에서 측정되었습니다. euglycemic 클램프 절차 동안.
|
투여 후 최대 30시간
|
|
M1 글라진 대사산물 약동학(PK): 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
M1 글라진은 피하 주사 후 우세한 순환 글라진 유래 인슐린 대사산물이며 약리학적 활성을 띤다.
AUC0-24는 용량에서 24시간까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
분석은 로그 스케일로 수행되었으며 결과는 원래 스케일로 다시 변환되었습니다.
|
투여 후 최대 24시간
|
|
M1 글라진 대사산물 PK: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
M1 글라진은 피하 주사 후 우세한 순환 글라진 유래 인슐린 대사산물이며 약리학적 활성을 띤다.
Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
분석은 로그 스케일로 수행되었으며 결과는 원래 스케일로 다시 변환되었습니다.
|
투여 후 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
M1 글라진 대사산물 PK: 투약 후 처음 12시간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 투여 후 최대 12시간
|
M1 글라진은 피하 주사 후 우세한 순환 글라진 유래 인슐린 대사산물이며 약리학적 활성을 띤다.
AUC0-12는 용량에서 12시간까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다. 로그 스케일에서 분석을 수행하고 결과를 원래 스케일로 다시 변환했습니다.
|
투여 후 최대 12시간
|
|
M1 글라진 대사산물 PK: 투약 후 두 번째 12시간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC12-24)
기간: 복용 후 12~24시간
|
M1 글라진은 피하 주사 후 우세한 순환 글라진 유래 인슐린 대사산물이며 약리학적 활성을 띤다.
AUC12-24는 12시간에서 24시간까지 혈장에 있는 약물의 총량을 측정한 것입니다.
분석은 로그 스케일로 수행되었으며 결과는 원래 스케일로 다시 변환되었습니다.
|
복용 후 12~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1293-005
- 2012-005656-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .