Tutkimus, jossa arvioidaan MK-1293:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna perusinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (MK-1293-005)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen kerta-annostutkimus MK-1293:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ja sen farmakologisten ominaisuuksien vertaamiseksi toisen perusinsuliinin ominaisuuksiin tyypin I diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-1293:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa perusinsuliiniin (EU-Lantus™) verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että MK-1293:n ja vertailuperusinsuliinin vaikutuksen kesto, farmakodynaaminen profiili ja farmakokineettinen profiili ovat samanlaiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko tyypin 1 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Tutkijan harkinnan mukaan hän saa vakaata insuliiniannosta vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos <=1,2 yksikköä/kg
- Seulonta hemoglobiini A1c < 9,5 %
- Sen painoindeksi on >18,0 ja <=30,0 kg/m^2
- Paino >=50 kg
- Lisääntymiskykyisellä naispuolisella osallistujalla on seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitaso, joka on yhdenmukainen ei-gravidin tilan kanssa, ja hän suostuu käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Postmenopausaalisella naisella ei ole kuukautisia yli vuoden
- Kirurgisesti steriilin naisen osallistujastatus on kohdun, munanpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen
- Ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimuksen alkamista tai polttaa alle 10 savuketta päivässä ja on valmis pidättymään kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia tai sairauksia
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä hormonaalisia poikkeavuuksia tai sairauksia paitsi tyypin 1 diabetes mellitus
- hänellä on ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia, joihin liittyy hypoglykeemisiä kohtauksia, koomaa tai tajuttomuutta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut merkittäviä useita tai vakavia allergioita, anafylaktisia reaktioita tai merkittävää lääkkeiden tai ruoan siedottomuus
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys farmakologisille insuliinille
- On positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle
- Hänelle on tehty suuri leikkaus tai hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Ei pysty pidättymään minkään lääkkeen tai yrttilääkkeen käytöstä 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta kokeen jälkeiseen käyntiin asti. Jotkut lääkkeet ovat sallittuja ja niistä voidaan keskustella tutkijoiden kanssa
- Rokotus 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisen alkamisesta
- Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä. Osallistujat, jotka juovat 4 lasillista alkoholijuomia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Kuluttaa >6 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä
- käyttää säännöllisesti laittomia huumeita tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi) noin 1 vuoden sisällä
- on hiilihydraattirajoitteisella ruokavaliolla (<100 grammaa hiilihydraattia päivässä); Osallistujat, jotka noudattavat rajoitettua hiilihydraattiruokavaliota, voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat ruokavalioon, joka sisältää >=100 grammaa hiilihydraattia päivittäin koko tutkimuksen ajan
- Hänellä on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyperkoagulaatiota tai tromboembolista sairautta
- On käyttänyt systeemisiä glukokortikoideja 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai odottaa hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™
MK-1293 tai EU-Lantus™ 0,4 yksikköä/kg annettuna ihonalaisesti päivänä 1 kahdessa neljästä tutkimusjaksosta rinnakkaisessa crossover-mallissa vähintään 7 päivän välein kunkin hoitojakson välillä
|
MK-1293 0,4 yksikköä/kg ihonalaisesti
EU-Lantus™ 0,4 yksikköä/kg ihonalaisesti
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona aspartinsuliinia (Novolog™ tai muu nopeavaikutteinen insuliinianalogi) useita tunteja ennen MK-1293- tai EU-Lantus™-annostusta kullakin annostelujaksolla perusinsuliinin tarpeen täyttämiseksi.
|
|
Kokeellinen: EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293
MK-1293 tai EU-Lantus™ 0,4 yksikköä/kg annettuna ihonalaisesti päivänä 1 kahdessa neljästä tutkimusjaksosta rinnakkaisessa crossover-mallissa vähintään 7 päivän välein kunkin hoitojakson välillä
|
MK-1293 0,4 yksikköä/kg ihonalaisesti
EU-Lantus™ 0,4 yksikköä/kg ihonalaisesti
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona aspartinsuliinia (Novolog™ tai muu nopeavaikutteinen insuliinianalogi) useita tunteja ennen MK-1293- tai EU-Lantus™-annostusta kullakin annostelujaksolla perusinsuliinin tarpeen täyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-1293:n ja EU:n hyväksymän Lantusin farmakodynaamisen keston vertailu 30 tunnin euglykeemisen puristintutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vaikutuksen kesto (DOA) määritellään ajanjaksoksi annostelusta toiminnan päättymiseen.
Toiminnan loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin plasman glukoosi on ollut yli 150 mg/dl 30 minuutin ajan eikä glukoosia ole infusoitu 30 minuuttiin.
Mediaani ja max alla on raportoitu puristimen keston pituudelle (eli 30 tuntia).
|
Jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
PD: Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva alue yli 24 tunnin kuluttua annostelusta (GIR-AUC0-24h)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia injektion jälkeen (AUC[GIR{0-24}]) osallistujille, jotka saivat joko MK-1293:a tai EU-Lantus™:a ihonalaisesti päivänä 1 kahdessa neljästä tutkimuksesta jaksot rinnakkaisessa crossover-mallissa mitattiin verinäytteistä, jotka oli otettu euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana.
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
PD: Glukoosi-infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen (GIR-AUC0-12h)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tuntia injektion jälkeen (AUC[GIR{0-12}]) osallistujille, jotka saivat joko MK-1293:a tai EU-Lantus™:a ihonalaisesti päivänä 1 kahdessa neljästä tutkimuksesta jaksot rinnakkaisessa crossover-mallissa mitattiin verinäytteistä, jotka oli otettu euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana.
|
Jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
PD: Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala toisen 12 tunnin aikana annostelun jälkeen (GIR-AUC12-24h)
Aikaikkuna: 12–24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 12–24 tuntia injektion jälkeen (AUC[GIR{12-24}]) osallistujille, jotka saivat joko MK-1293:a tai Lantus™:a ihonalaisesti päivänä 1 kahdessa neljästä tutkimusjaksosta toistettu crossover-malli mitattiin verinäytteistä, jotka oli saatu euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana.
|
12–24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PD: Suurin glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen
|
Suurin glukoosi-infuusionopeus (GIR[max]), joka perustuu tasoitettuihin tietoihin osallistujilta, jotka saivat joko MK-1293:a tai EU-Lantus™-valmistetta ihonalaisesti 1. päivänä kahdella neljästä tutkimusjaksosta rinnakkaisessa risteytyssuunnitelmassa, mitattiin verinäytteistä. euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana.
|
Jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
M1-glargiinimetaboliitin farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
M1-glargiini on hallitseva verenkierrossa glargiinista johdettu insuliinimetaboliitti ihonalaisen injektion jälkeen ja se on farmakologisesti aktiivinen.
AUC0-24 on plasman lääkkeen kokonaismäärän mitta annoksesta 24 tuntiin asti.
Analyysi suoritettiin log-asteikolla ja tulokset muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
M1 Glargine Metabolite PK: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
M1-glargiini on hallitseva verenkierrossa glargiinista johdettu insuliinimetaboliitti ihonalaisen injektion jälkeen ja se on farmakologisesti aktiivinen.
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa annoksen antamisen jälkeen.
Analyysi suoritettiin log-asteikolla ja tulokset muutettiin takaisin alkuperäiseen mittakaavaan.
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M1 Glargine Metabolite PK: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
M1-glargiini on hallitseva verenkierrossa glargiinista johdettu insuliinimetaboliitti ihonalaisen injektion jälkeen ja se on farmakologisesti aktiivinen.
AUC0-12 on lääkkeen kokonaismäärän mitta plasmassa annoksesta tuntiin 12. Analyysi suoritettiin log-asteikolla ja tulokset muutettiin takaisin alkuperäiseen mittakaavaan.
|
Jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
M1 Glargine Metabolite PK: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala toisen 12 tunnin aikana annostelun jälkeen (AUC12-24)
Aikaikkuna: 12–24 tuntia annoksen ottamisesta
|
M1-glargiini on hallitseva verenkierrossa glargiinista johdettu insuliinimetaboliitti ihonalaisen injektion jälkeen ja se on farmakologisesti aktiivinen.
AUC12-24 on plasman lääkkeen kokonaismäärän mitta 12. tunnin ja 24. tunnin välillä.
Analyysi suoritettiin log-asteikolla ja tulokset muutettiin takaisin alkuperäiseen mittakaavaan.
|
12–24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Aspartinsuliini
- MK-1293
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1293-005
- 2012-005656-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .