En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-1293 jämfört med ett basalt insulin hos deltagare med typ 1-diabetes (MK-1293-005)

Inklusionskriterier:

• Har typ 1 diabetes mellitus diagnostiserad minst 12 månader före screening
• Med förbehåll för utredarens bedömning, är på en stabil dos insulin i minst 2 veckor före screening
• Har en total daglig insulindos <=1,2 enheter/kg
• Har ett screeninghemoglobin A1c <9,5 %
• Har ett body mass index >18,0 och <=30,0 kg/m^2
• Har en vikt >=50 kg
• Kvinnlig deltagare med reproduktionspotential har en serumnivå av beta-humant koriongonadotropin som överensstämmer med det icke-gravida tillståndet och samtycker till att använda (och/eller låta sin partner använda) 2 acceptabla metoder för preventivmedel fram till 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Postmenopausal kvinnlig deltagare är utan mens i >=1 år
• Kirurgiskt steril kvinnlig deltagares status är post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering
• Har inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader innan studiestart eller röker mindre än 10 cigaretter per dag och är villig att avstå under prövningen

Exklusions kriterier:

• Har en historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, lever-, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska abnormiteter eller sjukdomar
• Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina abnormiteter eller sjukdomar förutom typ 1 diabetes mellitus
• Har haft några allvarliga hypoglykemiska episoder associerade med hypoglykemiska anfall, koma eller medvetslöshet under de senaste 3 månaderna
• Har en historia av diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
• Har en historia av betydande multipla eller svåra allergier, anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot läkemedel eller mat
• Har en historia av överkänslighet mot farmakologiska insuliner
• Är positiv för hepatit B ytantigen, hepatit C eller humant immunbristvirus
• Har genomgått en större operation eller donerat eller förlorat 1 enhet blod inom 4 veckor före screening
• Det går inte att avstå från att använda någon medicin eller naturläkemedel från 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet fram till besöket efter prövningen. Vissa mediciner är tillåtna och kan diskuteras med utredarna
• Vaccination inom 12 veckor från start av studiedeltagande
• Dricker >3 glas alkoholhaltiga drycker per dag. Deltagare som konsumerar 4 glas alkoholhaltiga drycker kan registreras efter utredarens gottfinnande.
• Konsumerar >6 portioner koffeinhaltiga drycker per dag
• Är en regelbunden användare av några olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 1 år
• Är på en kolhydratbegränsad diet (<100 gram kolhydrater per dag); deltagare som är på en kolhydratbegränsad diet kan inkluderas om de går med på en diet bestående av >=100 gram kolhydrater dagligen under hela studien
• Har en personlig eller familjehistoria av hyperkoagulabilitet eller tromboembolisk sjukdom
• Har använt systemiska glukokortikoider inom 3 månader efter screening eller förväntar sig behandling med systemiska glukokortikoider under studiedeltagandet.