Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-1293 te evalueren in vergelijking met een basale insuline bij deelnemers met diabetes type 1 (MK-1293-005)

Inclusiecriteria:

• Heeft diabetes mellitus type 1 minimaal 12 maanden voor de screening gediagnosticeerd
• Afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, gebruikt hij een stabiele dosis insuline gedurende ten minste 2 weken vóór de screening
• Heeft een totale dagelijkse insulinedosis <=1,2 eenheden/kg
• Heeft een screening hemoglobine A1c <9,5%
• Heeft een body mass index >18,0 en <=30,0 kg/m^2
• Heeft een gewicht >=50 kg
• Vrouwelijke deelnemer met reproductief potentieel heeft een serum beta-humaan choriongonadotrofine-niveau dat consistent is met de niet-zwangere toestand en stemt ermee in om 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (en/of haar partner te laten gebruiken) tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Postmenopauzale vrouwelijke deelnemer heeft >=1 jaar geen menstruatie
• De status van chirurgisch steriele vrouwelijke deelnemer is post-hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders
• Heeft gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt of rookt minder dan 10 sigaretten per dag en is bereid zich tijdens de proef te onthouden

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, nier-, respiratoire, urogenitale of belangrijke neurologische afwijkingen of ziekten
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene afwijkingen of ziekten behalve diabetes mellitus type 1
• Heeft in de afgelopen 3 maanden ernstige hypoglykemische episodes gehad die verband houden met hypoglykemische aanvallen, coma's of bewusteloosheid
• Heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
• Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige of ernstige allergieën, anafylactische reactie of significante intolerantie voor medicijnen of voedsel
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor farmacologische insulines
• Is positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
• Heeft een grote operatie ondergaan of heeft binnen 4 weken voor de screening 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren
• Niet in staat om af te zien van het gebruik van medicatie of kruidenremedie vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het bezoek na de proef. Sommige medicijnen zijn toegestaan ​​en kunnen met de onderzoekers worden besproken
• Vaccinatie binnen 12 weken na aanvang studiedeelname
• Gebruikt >3 glazen alcoholische dranken per dag. Deelnemers die 4 glazen alcoholische drank nuttigen, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Gebruikt >6 porties cafeïnehoudende dranken per dag
• Is een regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 1 jaar
• Volgt een koolhydraatbeperkt dieet (<100 gram koolhydraten per dag); deelnemers die een koolhydraatbeperkt dieet volgen, kunnen worden opgenomen als ze gedurende het hele onderzoek instemmen met een dieet dat bestaat uit >=100 gram koolhydraten per dag
• Heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van hypercoagulabiliteit of trombo-embolische ziekte
• Heeft binnen 3 maanden na screening systemische glucocorticoïden gebruikt of verwacht behandeling met systemische glucocorticoïden tijdens deelname aan de studie.