Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-1293 em comparação com uma insulina basal em participantes com diabetes tipo 1 (MK-1293-005)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-1293 e comparar suas propriedades farmacológicas com as de outra insulina basal em indivíduos com diabetes tipo I
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do MK-1293 em comparação com uma insulina basal (EU-Lantus™) em participantes com diabetes tipo 1.
As hipóteses primárias são que a duração da ação, o perfil farmacodinâmico e o perfil farmacocinético do MK-1293 e do comparador de insulina basal são semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado pelo menos 12 meses antes da triagem
- Sujeito ao critério do investigador, está em uma dose estável de insulina por pelo menos 2 semanas antes da triagem
- Tem uma dose diária total de insulina <=1,2 unidades/kg
- Tem um rastreio de hemoglobina A1c <9,5%
- Tem um índice de massa corporal >18,0 e <=30,0 kg/m^2
- Tem um peso >=50 kg
- Participante do sexo feminino com potencial reprodutivo tem um nível sérico de beta-gonadotrofina coriônica humana consistente com o estado não gravídico e concorda em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Participante do sexo feminino na pós-menopausa está sem menstruação por >=1 ano
- O status de participante feminina cirurgicamente estéril é pós-histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária
- Não usou nicotina ou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes do início do estudo ou fuma menos de 10 cigarros por dia e está disposto a se abster durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tem história de anormalidades ou doenças gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes clinicamente significativas
- Tem história de anormalidades endócrinas clinicamente significativas ou doenças, exceto diabetes mellitus tipo 1
- Teve algum episódio hipoglicêmico grave associado a convulsões hipoglicêmicas, coma ou inconsciência nos últimos 3 meses
- Tem história de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Tem história de alergias múltiplas ou graves significativas, reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos
- Tem história de hipersensibilidade a insulinas farmacológicas
- É positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana
- Teve cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem
- Incapaz de abster-se do uso de qualquer medicamento ou remédio fitoterápico de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo até a visita pós-ensaio. Alguns medicamentos são permitidos e podem ser discutidos com os investigadores
- Vacinação dentro de 12 semanas após o início da participação no estudo
- Consome >3 copos de bebidas alcoólicas por dia. Os participantes que consumirem 4 copos de bebidas alcoólicas podem ser inscritos a critério do investigador.
- Consome > 6 porções de bebidas com cafeína por dia
- É um usuário regular de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 1 ano
- Está em uma dieta restrita em carboidratos (<100 gramas de carboidratos por dia); os participantes que estão em uma dieta restrita em carboidratos podem ser incluídos se concordarem com uma dieta consistindo em > = 100 gramas de carboidratos diariamente durante o estudo
- Tem história pessoal ou familiar de hipercoagulabilidade ou doença tromboembólica
- Usou glicocorticóides sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem ou antecipou o tratamento com glicocorticóides sistêmicos durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™
MK-1293 ou EU-Lantus™ 0,4 unidades/kg administrados por via subcutânea no Dia 1 em 2 de 4 períodos de estudo em um desenho cruzado replicado com um mínimo de 7 dias entre cada período de tratamento
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MK-1293 0,4 unidades/kg administrado por via subcutânea
EU-Lantus™ 0,4 unidades/kg administrado por via subcutânea
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de insulina aspártico (Novolog™ ou outro análogo de insulina de ação rápida) por várias horas antes da dosagem de MK-1293 ou EU-Lantus™ em cada período de dosagem para atender aos requisitos basais de insulina
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Experimental: EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293
MK-1293 ou EU-Lantus™ 0,4 unidades/kg administrados por via subcutânea no Dia 1 em 2 de 4 períodos de estudo em um desenho cruzado replicado com um mínimo de 7 dias entre cada período de tratamento
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MK-1293 0,4 unidades/kg administrado por via subcutânea
EU-Lantus™ 0,4 unidades/kg administrado por via subcutânea
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de insulina aspártico (Novolog™ ou outro análogo de insulina de ação rápida) por várias horas antes da dosagem de MK-1293 ou EU-Lantus™ em cada período de dosagem para atender aos requisitos basais de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de MK-1293 e Lantus aprovado pela UE Duração da ação farmacodinâmica durante um estudo de grampo euglicêmico de 30 horas
Prazo: Até 30 horas após a dose
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A Duração da Ação (DOA) é definida como o período de tempo desde a dosagem até o Fim da Ação.
Fim de Ação é definido como o ponto de tempo em que a glicose plasmática está acima de 150 mg/dL por 30 minutos e nenhuma glicose foi infundida por 30 minutos.
A mediana e o máximo abaixo são relatados para a duração do grampo (ou seja, 30 horas).
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Até 30 horas após a dose
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PD: Área sob a taxa de infusão de glicose versus curva de tempo ao longo de 24 horas após a dosagem (GIR-AUC0-24hr)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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A área sob a curva da taxa de infusão de glicose das horas 0 a 24 após a injeção (AUC[GIR{0-24}]) para participantes que receberam MK-1293 ou EU-Lantus™ administrado por via subcutânea no dia 1 em 2 de 4 estudos os períodos em um projeto cruzado replicado foram medidos a partir de amostras de sangue obtidas durante um procedimento de clamp euglicêmico.
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Até 24 horas após a dose
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PD: Área sob a taxa de infusão de glicose versus curva de tempo nas primeiras 12 horas após a dosagem (GIR-AUC0-12hr)
Prazo: Até 12 horas após a dose
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A área sob a curva da taxa de infusão de glicose das horas 0 a 12 após a injeção (AUC[GIR{0-12}]) para participantes que receberam MK-1293 ou EU-Lantus™ administrado por via subcutânea no dia 1 em 2 de 4 estudos os períodos em um projeto cruzado replicado foram medidos a partir de amostras de sangue obtidas durante um procedimento de clamp euglicêmico.
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Até 12 horas após a dose
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PD: Área sob a taxa de infusão de glicose versus a curva de tempo nas 12 horas após a dosagem (GIR-AUC12-24h)
Prazo: De 12 a 24 horas após a dose
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A área sob a curva da taxa de infusão de glicose de 12 a 24 horas após a injeção (AUC[GIR{12-24}]) para participantes que receberam MK-1293 ou Lantus™ administrado por via subcutânea no Dia 1 em 2 de 4 períodos de estudo em um design cruzado replicado foi medido a partir de amostras de sangue obtidas durante um procedimento de clamp euglicêmico.
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De 12 a 24 horas após a dose
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PD: Taxa Máxima de Infusão de Glicose (GIRmax)
Prazo: Até 30 horas após a dose
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A taxa máxima de infusão de glicose (GIR[máx]) com base em dados suavizados para participantes que receberam MK-1293 ou EU-Lantus™ administrado por via subcutânea no Dia 1 em 2 de 4 períodos de estudo em um projeto cruzado replicado foi medida a partir de amostras de sangue obtidas durante um procedimento de clamp euglicêmico.
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Até 30 horas após a dose
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Farmacocinética do metabólito M1 Glargina (PK): área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC0-24)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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M1 glargina é o metabólito circulante dominante da insulina derivado de glargina após injeção subcutânea e é farmacologicamente ativo.
AUC0-24 é uma medida da quantidade total de fármaco no plasma desde a dose até a Hora 24.
A análise foi realizada em escala logarítmica com os resultados transformados de volta para a escala original
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Até 24 horas após a dose
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M1 Glargine Metabolite PK: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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M1 glargina é o metabólito circulante dominante da insulina derivado de glargina após injeção subcutânea e é farmacologicamente ativo.
Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose.
A análise foi realizada em escala logarítmica com os resultados transformados de volta à escala original.
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Até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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M1 Glargine Metabolite PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo nas primeiras 12 horas após a dosagem (AUC0-12)
Prazo: Até 12 horas após a dose
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M1 glargina é o metabólito circulante dominante da insulina derivado de glargina após injeção subcutânea e é farmacologicamente ativo.
AUC0-12 é uma medida da quantidade total de fármaco no plasma desde a dose até a hora 12. A análise foi realizada em escala logarítmica com os resultados transformados de volta à escala original.
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Até 12 horas após a dose
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M1 Glargine Metabolite PK: Área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo nas 12 horas após a dosagem (AUC12-24)
Prazo: De 12 a 24 horas após a dose
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M1 glargina é o metabólito circulante dominante da insulina derivado de glargina após injeção subcutânea e é farmacologicamente ativo.
AUC12-24 é uma medida da quantidade total de fármaco no plasma da hora 12 à hora 24.
A análise foi realizada em escala logarítmica com os resultados transformados de volta à escala original.
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De 12 a 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Insulina Aspártico
- MK-1293
Outros números de identificação do estudo
- 1293-005
- 2012-005656-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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