Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-1293 par rapport à une insuline basale chez les participants atteints de diabète de type 1 (MK-1293-005)

Critère d'intégration:

• Diabète sucré de type 1 diagnostiqué au moins 12 mois avant le dépistage
• Sous réserve de la discrétion de l'investigateur, est sur une dose stable d'insuline pendant au moins 2 semaines avant le dépistage
• Possède une dose quotidienne totale d'insuline <= 1,2 unités/kg
• A un dépistage de l'hémoglobine A1c <9,5 %
• A un indice de masse corporelle >18,0 et <=30,0 kg/m^2
• A un poids >=50 kg
• La participante en âge de procréer a un taux sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine compatible avec l'état non gravide et accepte d'utiliser (et/ou de faire utiliser par son partenaire) 2 méthodes contraceptives acceptables jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
• Une participante ménopausée est sans règles depuis >= 1 an
• Le statut de participante chirurgicalement stérile est post-hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes
• N'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude ou fume moins de 10 cigarettes par jour et est prêt à s'abstenir pendant l'essai

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'anomalies ou de maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures cliniquement significatives
• A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes cliniquement significatives, à l'exception du diabète sucré de type 1
• A eu des épisodes hypoglycémiques sévères associés à des crises hypoglycémiques, des comas ou une perte de conscience au cours des 3 derniers mois
• A des antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
• A des antécédents d'allergies multiples ou graves importantes, de réaction anaphylactique ou d'intolérance importante aux médicaments ou aux aliments
• A des antécédents d'hypersensibilité aux insulines pharmacologiques
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
• A subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Incapable de s'abstenir d'utiliser tout médicament ou remède à base de plantes à partir de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite post-essai. Certains médicaments sont autorisés et peuvent être discutés avec les investigateurs
• Vaccination dans les 12 semaines suivant le début de la participation à l'étude
• Consomme > 3 verres de boissons alcoolisées par jour. Les participants consommant 4 verres de boissons alcoolisées peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Consomme > 6 portions de boissons caféinées par jour
• Consomme régulièrement des drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris l'alcool) depuis environ 1 an
• suit un régime pauvre en glucides (<100 grammes de glucides par jour) ; les participants qui suivent un régime pauvre en glucides peuvent être inclus s'ils acceptent un régime composé de> = 100 grammes de glucides par jour tout au long de l'étude
• A des antécédents personnels ou familiaux d'hypercoagulabilité ou de maladie thromboembolique
• A utilisé des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois suivant le dépistage ou anticipe un traitement avec des glucocorticoïdes systémiques pendant la participation à l'étude.