一项评估 MK-1293 与基础胰岛素在 1 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究 (MK-1293-005)

纳入标准：

• 在筛查前至少 12 个月诊断出患有 1 型糖尿病
• 根据研究者的判断，在筛选前使用稳定剂量的胰岛素至少 2 周
• 每日总胰岛素剂量 <=1.2 单位/公斤
• 筛查血红蛋白 A1c <9.5%
• 体重指数 >18.0 且 <=30.0 kg/m^2
• 体重 >=50 公斤
• 具有生殖潜力的女性参与者的血清 β-人绒毛膜促性腺激素水平与非妊娠状态一致，并同意使用（和/或让她的伴侣使用）2 种可接受的避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 2 周
• 绝经后女性参与者没有月经 >=1 年
• 手术绝育的女性参与者状态是子宫切除术后、卵巢切除术后或输卵管结扎术后
• 在研究开始前至少 3 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品，或每天吸烟少于 10 支香烟，并且愿意在试验期间戒烟

排除标准：

• 有具有临床意义的胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸系统、泌尿生殖系统或主要神经系统异常或疾病的病史
• 有具有临床意义的内分泌异常或疾病史，但 1 型糖尿病除外
• 在过去 3 个月内有过任何与低血糖发作、昏迷或意识不清相关的严重低血糖事件
• 过去6个月内有糖尿病酮症酸中毒病史
• 有明显的多重或严重过敏、过敏反应或对药物或食物明显不耐受的病史
• 有对药物胰岛素过敏史
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒呈阳性
• 筛查前 4 周内接受过大手术或献血或失血 1 单位
• 从第一次研究药物给药前 2 周到试验后访视，无法避免使用任何药物或草药。 一些药物是允许的，可以与调查人员讨论
• 在参与研究开始后 12 周内接种疫苗
• 每天饮用 >3 杯酒精饮料。 饮用 4 杯酒精饮料的参与者可由研究者酌情决定是否入组。
• 每天饮用 >6 份含咖啡因的饮料
• 是任何非法药物的常规使用者或在大约 1 年内有药物滥用史（包括酒精）
• 限制碳水化合物的饮食（每天<100克碳水化合物）；如果参与者同意在整个研究期间每天摄入 >=100 克碳水化合物，则他们可以包括在碳水化合物限制饮食中的参与者
• 有高凝状态或血栓栓塞性疾病的个人或家族史
• 在筛选后 3 个月内使用过全身性糖皮质激素或预期在参与研究期间用全身性糖皮质激素治疗。