En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-1293 sammenlignet med en basal insulin hos deltagere med type 1-diabetes (MK-1293-005)

Inklusionskriterier:

• Har type 1 diabetes mellitus diagnosticeret mindst 12 måneder før screening
• Med forbehold for efterforskerens skøn, er på en stabil dosis insulin i mindst 2 uger før screening
• Har en samlet daglig insulindosis <=1,2 enheder/kg
• Har en screening hæmoglobin A1c <9,5 %
• Har et kropsmasseindeks >18,0 og <=30,0 kg/m^2
• Har en vægt >=50 kg
• Kvindelig deltager med reproduktionspotentiale har et serum beta-humant choriongonadotropinniveau, der stemmer overens med den ikke-gravide tilstand og accepterer at bruge (og/eller få sin partner til at bruge) 2 acceptable præventionsmetoder indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Postmenopausal kvindelig deltager er uden menstruation i >=1 år
• Kirurgisk steril kvindelig deltagerstatus er post hysterektomi, oophorektomi eller tubal ligering
• Har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før studiestart eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen og er villig til at undlade at stemme under forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske abnormiteter eller sygdom
• Har en historie med klinisk signifikante endokrine abnormiteter eller sygdomme undtagen type 1 diabetes mellitus
• Har haft nogen alvorlige hypoglykæmiske episoder forbundet med hypoglykæmiske anfald, koma eller bevidstløshed inden for de seneste 3 måneder
• Har en historie med diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
• Har en historie med betydelige multiple eller svære allergier, anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for medicin eller mad
• Har en historie med overfølsomhed over for farmakologiske insuliner
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller human immundefektvirus
• Har haft en større operation eller doneret eller mistet 1 enhed blod inden for 4 uger før screening
• Ude af stand til at afholde sig fra brug af nogen form for medicin eller naturlægemidler fra 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til indtil besøget efter forsøget. Nogle medikamenter er tilladt og kan diskuteres med efterforskerne
• Vaccination inden for 12 uger efter start af studiedeltagelse
• Indtager >3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen. Deltagere, der indtager 4 glas alkoholholdige drikkevarer, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
• Indtager >6 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen
• Er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 1 år
• Er på en kulhydrat-begrænset diæt (<100 gram kulhydrat pr. dag); deltagere, der er på en kulhydrat-begrænset diæt, kan inkluderes, hvis de accepterer en diæt bestående af >=100 gram kulhydrat dagligt gennem hele undersøgelsen
• Har en personlig eller familiehistorie med hyperkoagulabilitet eller tromboembolisk sygdom
• Har brugt systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder efter screening eller forventer behandling med systemiske glukokortikoider under studiedeltagelsen.