Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-1293 по сравнению с базальным инсулином у участников с диабетом 1 типа (MK-1293-005)

Критерии включения:

• Имеет сахарный диабет 1 типа, диагностированный как минимум за 12 месяцев до скрининга
• По усмотрению исследователя, находится на стабильной дозе инсулина в течение как минимум 2 недель до скрининга.
• Имеет общую суточную дозу инсулина <=1,2 ЕД/кг.
• Имеет скрининг гемоглобина A1c <9,5%
• Имеет индекс массы тела >18,0 и <=30,0 кг/м^2
• Имеет вес >=50 кг
• Женщина-участница с репродуктивным потенциалом имеет уровень бета-хорионического гонадотропина человека в сыворотке, соответствующий небеременному состоянию, и соглашается использовать (и / или использовать ее партнер) 2 приемлемых метода контроля рождаемости в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Участница в постменопаузе не имеет менструаций >=1 года
• Хирургически стерильная женщина-участница имеет статус после гистерэктомии, овариэктомии или перевязки маточных труб.
• Не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты как минимум за 3 месяца до начала исследования или выкуривает менее 10 сигарет в день и готов воздержаться от курения во время исследования

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе клинически значимые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические отклонения или заболевания
• Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные нарушения или заболевания, кроме сахарного диабета 1 типа.
• Были ли какие-либо тяжелые гипогликемические эпизоды, связанные с гипогликемическими судорогами, комой или потерей сознания в течение последних 3 месяцев
• Диабетический кетоацидоз в анамнезе в течение последних 6 мес.
• Имеет в анамнезе серьезные множественные или тяжелые аллергии, анафилактическую реакцию или значительную непереносимость лекарств или пищи.
• Имеет в анамнезе гиперчувствительность к фармакологическим инсулинам.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека
• Перенес серьезную операцию или сдал или потерял 1 единицу крови в течение 4 недель до скрининга.
• Невозможно воздержаться от использования каких-либо лекарств или растительных лекарственных средств в период от 2 недель до первой дозы исследуемого препарата до визита после исследования. Некоторые лекарства разрешены и могут обсуждаться с исследователями.
• Вакцинация в течение 12 недель после начала участия в исследовании
• Потребляет> 3 стаканов алкогольных напитков в день. Участники, употребляющие 4 стакана алкогольных напитков, могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
• Потребляет> 6 порций напитков с кофеином в день
• Является постоянным потребителем любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 1 года.
• Соблюдает диету с ограничением углеводов (<100 г углеводов в день); участники, находящиеся на диете с ограничением углеводов, могут быть включены, если они согласятся на диету, состоящую из> = 100 граммов углеводов в день на протяжении всего исследования.
• Имеет личный или семейный анамнез гиперкоагуляции или тромбоэмболических заболеваний
• Использовал системные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев после скрининга или ожидает лечения системными глюкокортикоидами во время участия в исследовании.