2 型糖尿病参加者における MK-1293 と Lantus™ の安全性と有効性 (MK-1293-006)

包含基準:

• 米国糖尿病協会 (ADA) または欧州糖尿病学会 (EASD) によって定義された 2 型糖尿病 (T2DM) の診断
• ヘモグロビンA1C ≤11.0%で、血糖コントロールにはインスリンが必要
• 体格指数 (BMI) <45 kg/m^2

除外基準:

• 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある、またはCペプチド<0.7 ng/mL (0.23 nmol/L)で1型糖尿病が確認されている
• 過去6か月以内に低血糖発作、昏睡、または意識喪失を伴う重度の低血糖エピソードが1つ以上ある
• -Lantus™に対する不耐症または過敏症の病歴、または治験施設の国のラベルに基づくLantus™またはその賦形剤の1つに対する禁忌
• 過去8週間以内に減量プログラムを行っている
• 過去8週間以内にインクレチンベースの注射療法（例：Victoza™、Byetta™）を受けている
• インフォームドコンセントに署名する前12か月以内の肥満手術
• 連続2週間以上の治療またはコルチコステロイドの反復コースが必要となる可能性が高い
• -インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に外科的処置を受けた、または研究中に大規模な手術を計画している
• 過去3か月以内に冠状動脈性心疾患またはうっ血性心不全の新たな兆候または症状、または悪化している
• 過去3か月間に以下のいずれかの存在: 急性冠症候群、冠動脈インターベンション、および/または脳卒中または一過性虚血性神経障害
• 重度の末梢血管疾患
• 収縮期血圧が 160 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 95 mm Hg 以上で、降圧薬の調整によって血圧がこれらの制限値を下回る可能性は低いと考えられます。
• 慢性ミオパチー、または進行性の神経障害または神経筋障害
• 活動性腎症
• -慢性活動性肝炎B型またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
• 臨床的に重要な血液疾患（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以内である
• 黒色腫、白血病、リンパ腫、または腎細胞癌の病歴
• 甲状腺機能亢進症
• 6週間未満の安定用量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている
• 娯楽目的または違法薬物を使用している、または最近（過去 1 年以内）に薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴がある
• 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠または卵子提供を予定している（研究薬の最後の投与後14日を含む）
• -血液製剤を提供した、またはインフォームドコンセントに署名してから8週間以内に300mLを超える瀉血を受けたことがある、または予測される研究期間内に血液製剤を提供する予定がある
• 精神機能の低下、または参加者が研究の要件に従うことが困難であると予想されるその他の理由
• 研究に登録することで参加者をリスクにさらす臨床的に重大な心電図異常
• 尿妊娠検査薬が陽性
• 参加者は夜勤労働者であるため、夜間絶食要件を遵守することが困難であり、7 ポイントの SMBG 分析を混乱させる可能性があります。
• 参加者は、研究者の評価により、空腹時血糖値 70 ～ 100 mg/dL [3.9 ～ 5.6 mmol/L] を目標とするのが適切でないか、またはそれに同意しません。
• Lantus™ 以外のグラルギン インスリン製剤を使用していることがある