Безопасность и эффективность MK-1293 по сравнению с Lantus™ у участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-1293-006)

Критерии включения:

• Диагностика сахарного диабета 2 типа (СД2) по определению Американской диабетической ассоциации (ADA) или Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD)
• гемоглобин A1C ≤11,0% и требует инсулина для гликемического контроля
• Индекс массы тела (ИМТ) <45 кг/м^2

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 1-го типа в анамнезе или кетоацидоз в анамнезе, или диабет 1-го типа подтвержден при уровне С-пептида <0,7 нг/мл (0,23 нмоль/л)
• Один или более эпизодов тяжелой гипогликемии, связанных с гипогликемическими судорогами, комой или потерей сознания в течение последних 6 месяцев.
• Наличие в анамнезе непереносимости или повышенной чувствительности к Лантусу™ или противопоказаний к Лантусу™ или одному из его вспомогательных веществ на основании этикетки страны места проведения исследования
• На программе снижения веса в течение последних 8 недель
• Получал инъекционную терапию на основе инкретинов (например, Victoza™, Byetta™) в течение предшествующих 8 недель.
• Бариатрическая хирургия в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия
• Вероятно, потребуется лечение в течение ≥2 недель подряд или повторные курсы кортикостероидов.
• Перенесли хирургическую процедуру в течение 4 недель до подписания информированного согласия или планировали серьезную операцию во время исследования.
• Новые или ухудшающиеся признаки или симптомы ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев
• Наличие любого из следующих симптомов в течение последних 3 месяцев: острый коронарный синдром, вмешательство на коронарных артериях и/или инсульт или преходящее ишемическое неврологическое расстройство.
• Тяжелое заболевание периферических сосудов
• Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 95 мм рт. ст. и артериальное давление не считается ниже этих пределов при корректировке антигипертензивных препаратов.
• Хроническая миопатия или прогрессирующее неврологическое или нервно-мышечное расстройство
• Активная нефропатия
• История активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Клинически значимое гематологическое заболевание (например, апластическая анемия, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопения)
• История злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
• Меланома, лейкемия, лимфома или почечно-клеточная карцинома в анамнезе
• Гипертиреоз
• На стабильной дозе заместительной терапии гормонами щитовидной железы в течение <6 недель
• Употребляет рекреационные или запрещенные наркотики или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
• Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или донорства яйцеклеток во время исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
• Сдали продукты крови или перенесли флеботомию > 300 мл в течение 8 недель после подписания информированного согласия, или намерены сдать продукты крови в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
• Плохая умственная функция или любая другая причина ожидать, что у участника могут возникнуть трудности с соблюдением требований исследования.
• Клинически значимая аномалия ЭКГ, которая подвергает участника риску при включении в исследование.
• Положительный тест мочи на беременность
• Участник работает в ночную смену, что затрудняет выполнение требования ночного голодания и может исказить анализ 7-балльного SMBG.
• Участник, по оценке исследователя, не подходит или не согласен с целевым уровнем глюкозы натощак 70–100 мг/дл [3,9–5,6 ммоль/л].
• Использовал лекарственную форму инсулина гларгин, отличную от Lantus™