L'innocuité et l'efficacité du MK-1293 par rapport à Lantus™ chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-1293-006)

Critère d'intégration:

• Diagnostic du diabète sucré de type 2 (T2DM) tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA) ou l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD)
• hémoglobine A1C ≤ 11,0 % et nécessite de l'insuline pour contrôler la glycémie
• Indice de masse corporelle (IMC) <45 kg/m^2

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose, ou diabète de type 1 confirmé avec un peptide C <0,7 ng/mL (0,23 nmol/L)
• Un ou plusieurs épisodes hypoglycémiques sévères associés à des crises d'hypoglycémie, des comas ou une perte de conscience au cours des 6 derniers mois
• Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à Lantus™ ou contre-indication à Lantus™ ou à l'un de ses excipients selon l'étiquette du pays du site d'investigation
• Sur un programme de perte de poids au cours des 8 dernières semaines
• A reçu un traitement injectable à base d'incrétines (par exemple, Victoza ™, Byetta ™) au cours des 8 semaines précédentes
• Chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé
• Susceptible de nécessiter un traitement pendant ≥ 2 semaines consécutives ou des cures répétées de corticostéroïdes
• A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Signes ou symptômes nouveaux ou aggravés de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois
• Présence de l'un des éléments suivants au cours des 3 derniers mois : syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne et/ou accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique ischémique transitoire
• Maladie vasculaire périphérique sévère
• Pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou diastolique ≥ 95 mm Hg et la pression artérielle n'est pas considérée comme susceptible d'être inférieure à ces limites avec un ajustement des médicaments antihypertenseurs
• Myopathie chronique ou trouble neurologique ou neuromusculaire progressif
• Néphropathie active
• Antécédents de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Trouble hématologique cliniquement important (tel que l'anémie aplasique, les syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, la thrombocytopénie)
• Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
• Antécédents de mélanome, de leucémie, de lymphome ou de carcinome à cellules rénales
• Hyperthyroïdie
• Sur une dose stable d'hormonothérapie substitutive thyroïdienne pendant <6 semaines
• Utilise des drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
• Enceinte ou allaitante, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules pendant l'étude, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• A donné des produits sanguins ou a subi une phlébotomie > 300 ml dans les 8 semaines suivant la signature du consentement éclairé, ou a l'intention de donner des produits sanguins pendant la durée prévue de l'étude
• Mauvaise fonction mentale ou toute autre raison de s'attendre à ce que le participant ait des difficultés à se conformer aux exigences de l'étude
• Anomalie ECG cliniquement significative qui expose le participant à un risque en s'inscrivant à l'étude
• Test de grossesse urinaire positif
• Le participant est un travailleur de nuit qui cause des difficultés à se conformer à l'exigence de jeûne nocturne et a le potentiel de confondre l'analyse SMBG en 7 points
• Le participant, tel qu'évalué par l'investigateur, n'est pas approprié ou n'accepte pas de cibler une glycémie à jeun de 70 à 100 mg/dL [3,9 - 5,6 mmol/L]
• A utilisé une formulation d'insuline glargine autre que Lantus™