La sicurezza e l'efficacia di MK-1293 rispetto a Lantus™ nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-1293-006)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) come definito dall'American Diabetes Association (ADA) o dall'Associazione europea per lo studio del diabete (EASD)
• emoglobina A1C di ≤11,0% e richiede insulina per il controllo glicemico
• Indice di massa corporea (BMI) <45 kg/m^2

Criteri di esclusione:

• Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi, o diabete di tipo 1 confermato con un peptide C <0,7 ng/mL (0,23 nmol/L)
• Uno o più episodi ipoglicemici gravi associati a convulsioni ipoglicemiche, coma o stato di incoscienza negli ultimi 6 mesi
• Storia di intolleranza o ipersensibilità a Lantus™ o controindicazione a Lantus™ o a uno dei suoi eccipienti in base all'etichetta del paese del sito sperimentale
• In un programma di perdita di peso nelle ultime 8 settimane
• Terapia iniettabile a base di incretina (ad es. Victoza™, Byetta™) nelle 8 settimane precedenti
• Chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato
• È probabile che richieda un trattamento per ≥2 settimane consecutive o cicli ripetuti di corticosteroidi
• - Ha subito una procedura chirurgica entro 4 settimane prima della firma del consenso informato o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
• Segni o sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi
• Presenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 3 mesi: sindrome coronarica acuta, intervento coronarico e/o ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio
• Malattia vascolare periferica grave
• Si ritiene che la pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o diastolica ≥95 mm Hg e la pressione arteriosa non siano al di sotto di questi limiti con un aggiustamento del farmaco antipertensivo
• Miopatia cronica o disturbo neurologico o neuromuscolare progressivo
• Nefropatia attiva
• Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Disturbo ematologico clinicamente importante (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
• Storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
• Storia di melanoma, leucemia, linfoma o carcinoma a cellule renali
• Ipertiroidismo
• Su una dose stabile di terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo per <6 settimane
• Utilizza droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
• Gravidanza o allattamento, o prevede di concepire o donare ovociti durante lo studio, compresi i 14 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Ha donato emoderivati ​​o ha subito una flebotomia >300 ml entro 8 settimane dalla firma del consenso informato o intende donare emoderivati ​​entro la durata prevista dello studio
• Scarsa funzione mentale o qualsiasi altro motivo per aspettarsi che il partecipante possa avere difficoltà a rispettare i requisiti dello studio
• Anomalia dell'ECG clinicamente significativa che espone il partecipante al rischio arruolandosi nello studio
• Test di gravidanza sulle urine positivo
• Il partecipante è un lavoratore notturno che causa difficoltà a rispettare il requisito del digiuno notturno e può potenzialmente confondere l'analisi SMBG a 7 punti
• Il partecipante, come valutato dallo sperimentatore, non è appropriato o non accetta di raggiungere una glicemia a digiuno di 70-100 mg/dL [3,9 -5,6 mmol/L]
• Ha utilizzato una formulazione di insulina glargine diversa da Lantus™