Bezpečnost a účinnost MK-1293 versus Lantus™ u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-1293-006)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle definice Americké diabetické asociace (ADA) nebo Evropské asociace pro studium diabetu (EASD)
• hemoglobin A1C ≤11,0 % a ke kontrole glykémie vyžaduje inzulín
• Index tělesné hmotnosti (BMI) <45 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze nebo diabetes 1. typu potvrzený C-peptidem <0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
• Jedna nebo více závažných hypoglykemických epizod spojených s hypoglykemickými záchvaty, kómaty nebo bezvědomím během posledních 6 měsíců
• Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na Lantus™ nebo kontraindikace na Lantus™ nebo některou z jeho pomocných látek na základě štítku země místa hodnocení
• Na programu hubnutí během posledních 8 týdnů
• Absolvoval injekční léčbu založenou na inkretinu (např. Victoza™, Byetta™) během předchozích 8 týdnů
• Bariatrická operace do 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
• Pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu ≥ 2 po sobě jdoucích týdnů nebo opakované cykly kortikosteroidů
• Podstoupil chirurgický zákrok během 4 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu nebo během studie plánoval velký chirurgický zákrok
• Nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání během posledních 3 měsíců
• Přítomnost některého z následujících stavů během posledních 3 měsíců: akutní koronární syndrom, intervence na koronární tepně a/nebo cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha
• Závažné onemocnění periferních cév
• Systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo diastolický ≥ 95 mm Hg a krevní tlak není považován za pravděpodobný, že by byl pod těmito limity s úpravou antihypertenzní medikace
• Chronická myopatie nebo progresivní neurologická nebo neuromuskulární porucha
• Aktivní nefropatie
• Anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
• Virus lidské imunodeficience (HIV)
• Klinicky závažná hematologická porucha (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
• Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• Anamnéza melanomu, leukémie, lymfomu nebo renálního karcinomu
• Hypertyreóza
• Na stabilní dávce substituční terapie hormony štítné žlázy po dobu < 6 týdnů
• Užívá rekreační nebo nelegální drogy nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
• těhotná nebo kojící, nebo očekává, že otěhotní nebo daruje vajíčka během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
• daroval krevní produkty nebo měl flebotomii >300 ml do 8 týdnů od podpisu informovaného souhlasu nebo má v úmyslu darovat krevní produkty během plánované doby trvání studie
• Špatná mentální funkce nebo jakýkoli jiný důvod očekávat, že účastník může mít potíže s plněním požadavků studie
• Klinicky významná abnormalita EKG, která vystavuje účastníka riziku tím, že se zaregistruje do studie
• Pozitivní těhotenský test z moči
• Účastník je pracovníkem na noční směny, což způsobuje potíže s dodržováním požadavku nočního půstu a má potenciál zmást 7bodovou analýzu SMBG
• Účastník, jak vyhodnotil zkoušející, není vhodný nebo nesouhlasí s cílovou hodnotou glykémie nalačno 70–100 mg/dl [3,9–5,6 mmol/l].
• Použil jinou formulaci inzulínu glargin než Lantus™