De veiligheid en werkzaamheid van MK-1293 versus Lantus™ bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (MK-1293-006)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA) of de European Association for the Study of Diabetes (EASD)
• hemoglobine A1C van ≤11,0% en heeft insuline nodig voor glykemische controle
• Lichaamsmassa-index (BMI) <45 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van type 1 diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van ketoacidose, of heeft type 1 diabetes bevestigd met een C-peptide <0,7 ng/mL (0,23 nmol/L)
• Een of meer ernstige hypoglykemie-episoden geassocieerd met hypoglykemische aanvallen, coma of bewusteloosheid in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor Lantus™ of contra-indicatie voor Lantus™ of een van zijn hulpstoffen op basis van het etiket van het land van de onderzoekslocatie
• Op een programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 8 weken
• Kreeg injecteerbare op incretine gebaseerde therapie (bijv. Victoza™, Byetta™) in de voorgaande 8 weken
• Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Vereist waarschijnlijk behandeling gedurende ≥2 opeenvolgende weken of herhaalde kuren met corticosteroïden
• Een chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming of een grote operatie heeft gepland tijdens het onderzoek
• Nieuwe of verergerende tekenen of symptomen van coronaire hartziekte of congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden
• Aanwezigheid van een van de volgende symptomen gedurende de laatste 3 maanden: acuut coronair syndroom, coronaire interventie en/of beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening
• Ernstige perifere vaatziekte
• Systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische ≥ 95 mm Hg en het wordt niet waarschijnlijk geacht dat de bloeddruk onder deze limieten ligt met een aanpassing van de antihypertensiva
• Chronische myopathie of een progressieve neurologische of neuromusculaire aandoening
• Actieve nefropathie
• Geschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Klinisch belangrijke hematologische aandoening (zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie)
• Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker
• Geschiedenis van melanoom, leukemie, lymfoom of niercelcarcinoom
• Hyperthyreoïdie
• Op een stabiele dosis schildklierhormoonsubstitutietherapie gedurende <6 weken
• Gebruikt recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad
• Zwanger of geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bloedproducten gedoneerd of een aderlating van >300 ml heeft ondergaan binnen 8 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of van plan is bloedproducten te doneren binnen de geplande duur van het onderzoek
• Slechte mentale functie of enige andere reden om te verwachten dat de deelnemer moeite kan hebben om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
• Klinisch significante ECG-afwijking die de deelnemer blootstelt aan risico's door deelname aan het onderzoek
• Positieve urine zwangerschapstest
• Deelnemer werkt in nachtdienst, waardoor het moeilijk is om te voldoen aan de vereisten voor vasten 's nachts en de kans bestaat dat de 7-punts SMBG-analyse wordt verstoord
• De deelnemer, zoals beoordeeld door de onderzoeker, is niet geschikt voor of gaat niet akkoord met het streven naar een nuchtere glucosewaarde van 70-100 mg/dl [3,9-5,6 mmol/l]
• Heeft een andere formulering van glargine-insuline gebruikt dan Lantus™