La seguridad y eficacia de MK-1293 versus Lantus™ en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (MK-1293-006)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) según lo definido por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) o la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD)
• hemoglobina A1C de ≤11,0% y requiere insulina para el control glucémico
• Índice de masa corporal (IMC) <45 kg/m^2

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis, o tiene diabetes tipo 1 confirmada con un péptido C <0,7 ng/mL (0,23 nmol/L)
• Uno o más episodios hipoglucémicos graves asociados con convulsiones hipoglucémicas, coma o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
• Historial de intolerancia o hipersensibilidad a Lantus™ o contraindicación a Lantus™ o uno de sus excipientes según la etiqueta del país del sitio de investigación
• En un programa de pérdida de peso en las últimas 8 semanas
• Recibió terapia inyectable a base de incretina (p. ej., Victoza™, Byetta™) en las 8 semanas anteriores
• Cirugía bariátrica dentro de los 12 meses previos a la firma del consentimiento informado
• Es probable que requiera tratamiento durante ≥2 semanas consecutivas o cursos repetidos de corticosteroides
• Se sometió a un procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio
• Signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses
• Presencia de cualquiera de los siguientes durante los últimos 3 meses: síndrome coronario agudo, intervención de la arteria coronaria y/o accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio
• Enfermedad vascular periférica grave
• Presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o diastólica ≥ 95 mm Hg y no se considera probable que la presión arterial esté por debajo de estos límites con un ajuste en la medicación antihipertensiva
• Miopatía crónica o un trastorno neurológico o neuromuscular progresivo
• nefropatía activa
• Antecedentes de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Trastorno hematológico clínicamente importante (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
• Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
• Antecedentes de melanoma, leucemia, linfoma o carcinoma de células renales
• Hipertiroidismo
• En una dosis estable de terapia de reemplazo de hormona tiroidea durante <6 semanas
• Usa drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
• Embarazada o en periodo de lactancia, o espera concebir o donar óvulos durante el estudio, incluidos 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Donó hemoderivados o se sometió a una flebotomía de >300 ml dentro de las 8 semanas posteriores a la firma del consentimiento informado, o tiene la intención de donar hemoderivados dentro de la duración prevista del estudio
• Función mental deficiente o cualquier otra razón para esperar que el participante pueda tener dificultades para cumplir con los requisitos del estudio.
• Anomalía de ECG clínicamente significativa que expone al participante a riesgos al inscribirse en el estudio
• prueba de embarazo en orina positiva
• El participante es un trabajador del turno de noche que causa dificultad para cumplir con el requisito de ayuno nocturno y tiene el potencial de confundir el análisis SMBG de 7 puntos
• El participante, según la evaluación del investigador, no es apropiado o no está de acuerdo con un objetivo de glucosa en ayunas de 70-100 mg/dL [3,9 -5,6 mmol/L]
• Ha usado una formulación de insulina glargina que no sea Lantus™