Sikkerheten og effekten av MK-1293 versus Lantus™ hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (MK-1293-006)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) som definert av American Diabetes Association (ADA) eller European Association for the Study of Diabetes (EASD)
• hemoglobin A1C på ≤11,0 % og krever insulin for glykemisk kontroll
• Kroppsmasseindeks (BMI) <45 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose i anamnesen, eller har type 1 diabetes bekreftet med et C-peptid <0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
• En eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder assosiert med hypoglykemiske anfall, koma eller bevisstløshet i løpet av de siste 6 månedene
• Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor Lantus™ eller kontraindikasjon mot Lantus™ eller ett av dets hjelpestoffer basert på etiketten til landet der undersøkelsesstedet er
• På et vekttapsprogram i løpet av de siste 8 ukene
• Fikk injiserbar inkretinbasert behandling (f.eks. Victoza™, Byetta™) i løpet av de siste 8 ukene
• Fedmekirurgi innen 12 måneder før du signerer det informerte samtykket
• Trenger sannsynligvis behandling i ≥2 påfølgende uker eller gjentatte kurer med kortikosteroider
• Gjennomgått en kirurgisk prosedyre innen 4 uker før du signerte informert samtykke eller har planlagt en større operasjon under studien
• Nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
• Tilstedeværelse av noe av følgende i løpet av de siste 3 månedene: akutt koronarsyndrom, koronararterieintervensjon og/eller hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse
• Alvorlig perifer vaskulær sykdom
• Systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk ≥ 95 mm Hg og blodtrykk anses ikke sannsynlig å være under disse grensene med en justering av antihypertensiv medisinering
• Kronisk myopati eller en progressiv nevrologisk eller nevromuskulær lidelse
• Aktiv nefropati
• Anamnese med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
• Humant immunsviktvirus (HIV)
• Klinisk viktig hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
• Anamnese med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller in situ livmorhalskreft
• Anamnese med melanom, leukemi, lymfom eller nyrecellekarsinom
• Hypertyreose
• På en stabil dose av thyreoideahormonerstatningsterapi i <6 uker
• Bruker rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
• Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg i løpet av studien, inkludert 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Donerte blodprodukter eller har hatt flebotomi på >300 ml innen 8 uker etter å ha signert informert samtykke, eller har til hensikt å donere blodprodukter innen den anslåtte varigheten av studien
• Dårlig mental funksjon eller annen grunn til å forvente at deltakeren kan ha problemer med å overholde kravene i studien
• Klinisk signifikant EKG-avvik som utsetter deltakeren for risiko ved å melde seg på studien
• Positiv uringraviditetstest
• Deltakeren er en nattskiftarbeider som forårsaker problemer med å overholde kravet til faste over natten og har potensial til å forvirre 7-punkts SMBG-analysen
• Deltakeren, som vurderes av etterforskeren, er ikke egnet for eller godtar ikke å målrette en fastende glukose på 70-100 mg/dL [3,9 -5,6 mmol/L]
• Har brukt en annen formulering av glargininsulin enn Lantus™