Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MK-1293 w porównaniu z Lantus ™ u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-1293-006)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-1293 w porównaniu z Lantus™ u pacjentów z cukrzycą typu 2

To 24-tygodniowe badanie jest porównaniem bezpieczeństwa i skuteczności MK-1293 i Lantus™ u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po 24 tygodniach średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c (A1C) od wartości początkowej nie jest gorsza (z marginesem 0,4%) u uczestników leczonych MK-1293 w porównaniu z uczestnikami leczonymi Lantus™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) lub Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD)
  • hemoglobiny A1C ≤11,0% i wymaga insuliny do kontroli glikemii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <45 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub kwasica ketonowa w wywiadzie lub cukrzyca typu 1 potwierdzona stężeniem peptydu C <0,7 ng/ml (0,23 nmol/l)
  • Jeden lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii związanych z napadami hipoglikemii, śpiączką lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na Lantus™ lub przeciwwskazanie do Lantus™ lub jednej z jego substancji pomocniczych na podstawie etykiety kraju ośrodka badawczego
  • W programie odchudzania w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Otrzymał terapię opartą na inkretynie w postaci iniekcji (np. Victoza™, Byetta™) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Operacja bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  • Prawdopodobnie wymaga leczenia przez ≥2 kolejne tygodnie lub powtórzenia kursów kortykosteroidów
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub zaplanował poważną operację podczas badania
  • Nowe lub nasilenie objawów choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy: ostry zespół wieńcowy, interwencja w tętnicy wieńcowej i/lub udar lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 95 mm Hg i uważa się, że ciśnienie krwi nie mieści się poniżej tych granic po dostosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
  • Przewlekła miopatia lub postępujące zaburzenie neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Aktywna nefropatia
  • Czynna choroba wątroby w wywiadzie (inna niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, pierwotna marskość żółciowa lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Historia nowotworu ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Historia czerniaka, białaczki, chłoniaka lub raka nerki
  • nadczynność tarczycy
  • Na stabilnej dawce terapii zastępczej hormonem tarczycy przez <6 tygodni
  • Używa narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią, spodziewanie się poczęcia lub oddanie komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Oddał produkty krwiopochodne lub miał flebotomię >300 ml w ciągu 8 tygodni od podpisania świadomej zgody lub zamierza oddać preparaty krwiopochodne w przewidywanym czasie trwania badania
  • Słabe funkcjonowanie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, by przypuszczać, że uczestnik może mieć trudności w spełnieniu wymagań badania
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, która naraża uczestnika na ryzyko związane z włączeniem go do badania
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Uczestnik jest pracownikiem nocnej zmiany, co powoduje trudności w przestrzeganiu wymogu postu nocnego i może zakłócić 7-punktową analizę SMBG
  • Uczestnik, w ocenie badacza, nie jest odpowiedni lub nie zgadza się na docelowe stężenie glukozy na czczo w zakresie 70-100 mg/dl [3,9 -5,6 mmol/l]
  • Stosował preparat insuliny glargine inny niż Lantus™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1293
MK-1293 podawany podskórnie raz dziennie wieczorem.
Lek: MK-1293
MK-1293 (insulina glargine) 100 jednostek/ml podawana podskórnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Uczestnicy nieprzyjmujący insuliny na początku badania rozpoczną MK-1293 w dawce 10 jednostek dziennie. Uczestnicy przyjmujący insulinę zainicjują MK-1293 w odpowiedniej dawce na podstawie wcześniejszego dawkowania insuliny. Po rozpoczęciu dawka zostanie dostosowana do sugerowanej docelowej wartości glukozy na czczo z opuszka palca. Dawkowanie MK-1293 raz dziennie w porach innych niż pora snu będzie dozwolone dla uczestników z wcześniej ustalonym czasem dawkowania.
Lek: Insulina posiłkowa
Uczestnicy przyjmujący insulinę do posiłków będą kontynuować dotychczasowy schemat podawania insuliny do posiłków podczas dostosowywania dawki insuliny glargine. Po fazie miareczkowania insuliny glargine dawkę insuliny posiłkową można dostosować, jeśli badacz stwierdzi, że jest to konieczne do kontroli glikemii.
Aktywny komparator: Lantus™
Lantus™ podawany podskórnie raz dziennie wieczorem.
Lek: Insulina posiłkowa
Uczestnicy przyjmujący insulinę do posiłków będą kontynuować dotychczasowy schemat podawania insuliny do posiłków podczas dostosowywania dawki insuliny glargine. Po fazie miareczkowania insuliny glargine dawkę insuliny posiłkową można dostosować, jeśli badacz stwierdzi, że jest to konieczne do kontroli glikemii.
Lek: Lantus™
Lantus™ (insulina glargine [pochodzenie rDNA]) 100 jednostek/ml podawana podskórnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Uczestnicy nieprzyjmujący insuliny na początku badania rozpoczną Lantus™ w dawce 10 jednostek dziennie. Uczestnicy przyjmujący insulinę zainicjują Lantus™ w odpowiedniej dawce na podstawie wcześniejszego dawkowania insuliny. Po rozpoczęciu dawka zostanie dostosowana do sugerowanej docelowej wartości glukozy na czczo z opuszka palca. Dawkowanie Lantus™ raz dziennie w porach innych niż pora snu będzie dozwolone dla uczestników z wcześniej ustalonym czasem dawkowania.
Inne nazwy:
  • Insulina glargine [pochodzenie rDNA]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej poziomu hemoglobiny A1C uczestnika w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1C mierzy się w procentach. HbA1C jest kluczowym parametrem glikemii korelującym z redukcją ryzyka powikłań cukrzycy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z potwierdzonymi przeciwciałami przeciwko insulinie (AIA) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników to skumulowany odsetek uczestników z jakąkolwiek potwierdzoną AIA (w tym wyjściową) do tygodnia 24.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała uczestnika w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana masy ciała uczestnika w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane hipoglikemii do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia objawowe ocenione jako mogące być hipoglikemią miały być zgłaszane przez badaczy jako zdarzenia niepożądane hipoglikemii; równoczesny pomiar glukozy nie był wymagany. Zdarzenia bezobjawowe z potwierdzonym poziomem glukozy </= 70 mg/dl (</= 3,9 mmol/l) można również zgłaszać jako zdarzenia niepożądane według uznania badacza.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 24 tygodni
Dzienna podstawowa dawka insuliny (jednostki) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Dobowa dawka insuliny bazowej (mierzona w jednostkach) dla danej wizyty jest określana jako średnia dawka z trzech ostatnich dni poprzedzających datę wizyty.
Tydzień 24
Dzienna podstawowa dawka insuliny na masę ciała (jednostki/kg) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podstawową dawkę insuliny na masę ciała obliczono jako całkowitą dawkę insuliny (jednostki) na dzień podzieloną przez masę ciała w kilogramach (kg).
Tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnicy pościli (bez jedzenia i picia, z wyjątkiem wody i leków przeciwhiperglikemicznych, które nie były badane zgodnie z zaleceniami) przez co najmniej 8 godzin przed wszystkimi wizytami w ramach badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej u uczestnika 7-punktowej średniej samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
7-punktową średnią SMBG zdefiniowano jako średnią z pomiarów glikemii wykonanych w następujących 7 przypadkach: przed posiłkiem porannym, po posiłku porannym, przed posiłkiem południowym, po posiłku południowym, przed posiłkiem wieczornym, po posiłku wieczornym lub przed snem oraz między 2:00 a 4:00.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z hemoglobiną A1C <7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HbA1C <7,0% (53 mmol/mol) w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z hemoglobiną A1C <6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HbA1C <6,5% (48 mmol/mol) w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1293-006
  • 2012-003478-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj