제2형 당뇨병(MK-1293-006) 환자에서 MK-1293 대 Lantus™의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 미국 당뇨병 협회(ADA) 또는 유럽 당뇨병 연구 협회(EASD)에서 정의한 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
• 헤모글로빈 A1C ≤11.0%, 혈당 조절을 위해 인슐린 필요
• 체질량 지수(BMI) <45kg/m^2

제외 기준:

• 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있거나 C-펩티드가 0.7ng/mL(0.23nmol/L) 미만으로 확인된 제1형 당뇨병이 있는 경우
• 지난 6개월 이내에 저혈당 발작, 혼수 상태 또는 무의식과 관련된 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드
• Lantus™에 대한 불내성 또는 과민증 또는 Lantus™에 대한 금기 또는 조사 대상 국가의 라벨에 따른 부형제 중 하나의 병력
• 지난 8주 이내에 체중 감량 프로그램에
• 지난 8주 이내에 주사용 인크레틴 기반 요법(예: Victoza™, Byetta™)을 받은 경우
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 비만 수술
• 연속 2주 이상의 치료 또는 코르티코스테로이드의 반복 코스가 필요할 가능성이 있음
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 수술 절차를 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 경우
• 지난 3개월 이내에 관상 동맥 심장 질환 또는 울혈성 심부전의 새로운 또는 악화된 징후 또는 증상
• 지난 3개월 동안 다음 중 하나의 존재: 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 중재술 및/또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애
• 심한 말초 혈관 질환
• 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg 및 항고혈압 약물 조정으로 혈압이 이러한 한도 미만일 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 만성 근육병증 또는 진행성 신경 또는 신경근 장애
• 활성 신증
• 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증후성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
• 임상적으로 중요한 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력
• 흑색종, 백혈병, 림프종 또는 신장 세포 암종의 병력
• 갑상선 기능 항진증
• 6주 미만 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법
• 기분 전환 또는 불법 약물을 사용하거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(작년 이내)이 있는 경우
• 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정인 경우
• 혈액 제품을 기증했거나 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 8주 이내에 >300mL의 정맥 절개를 받았거나 예상 연구 기간 내에 혈액 제품을 기증할 의향이 있는 사람
• 정신 기능이 약하거나 참가자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 겪을 수 있다고 예상되는 기타 이유
• 연구에 등록함으로써 참가자를 위험에 노출시키는 임상적으로 유의미한 ECG 이상
• 양성 소변 임신 검사
• 참가자는 야간 단식 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 겪고 7-포인트 SMBG 분석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 야간 근무자입니다.
• 조사자가 평가한 참가자는 70-100mg/dL[3.9-5.6mmol/L]의 공복 혈당 목표에 적합하지 않거나 이에 동의하지 않습니다.
• Lantus™ 이외의 글라진 인슐린 제형을 사용함