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Die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1293 im Vergleich zu Lantus™ bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-1293-006)

8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1293 im Vergleich zu Lantus™ bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bei dieser 24-wöchigen Studie handelt es sich um einen Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von MK-1293 und Lantus™ bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die primäre Hypothese ist, dass nach 24 Wochen die mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert bei den mit MK-1293 behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Lantus™ behandelten Teilnehmern nicht unterlegen ist (mit einer Marge von 0,4 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA) oder der European Association for the Study of Diabetes (EASD)
  • Hämoglobin A1C von ≤ 11,0 % und benötigt Insulin zur Blutzuckerkontrolle
  • Body-Mass-Index (BMI) <45 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose oder bestätigter Typ-1-Diabetes mit einem C-Peptid <0,7 ng/ml (0,23 nmol/l)
  • Eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden in Verbindung mit hypoglykämischen Anfällen, Koma oder Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Lantus™ oder einer Kontraindikation gegenüber Lantus™ oder einem seiner Hilfsstoffe, basierend auf dem Etikett des Landes der Prüfstelle
  • In den letzten 8 Wochen an einem Abnehmprogramm teilgenommen
  • Sie haben innerhalb der letzten 8 Wochen eine injizierbare, auf Inkretin basierende Therapie (z. B. Victoza™, Byetta™) erhalten
  • Bariatrische Chirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Erfordert wahrscheinlich eine Behandlung über ≥2 aufeinanderfolgende Wochen oder wiederholte Behandlungen mit Kortikosteroiden
  • sich innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder während der Studie eine größere Operation geplant haben
  • Neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen während der letzten 3 Monate: akutes Koronarsyndrom, Koronararterienintervention und/oder Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 95 mm Hg und es ist nicht wahrscheinlich, dass der Blutdruck bei einer Anpassung der blutdrucksenkenden Medikamente unter diesen Grenzwerten liegt
  • Chronische Myopathie oder eine fortschreitende neurologische oder neuromuskuläre Störung
  • Aktive Nephropathie
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Klinisch wichtige hämatologische Störung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Vorgeschichte von Melanomen, Leukämie, Lymphomen oder Nierenzellkarzinomen
  • Hyperthyreose
  • Unter einer stabilen Dosis einer Schilddrüsenhormonersatztherapie für <6 Wochen
  • Konsumiert Freizeitdrogen oder illegale Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwanger oder stillend oder während der Studie, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, schwanger werden oder Eizellen spenden möchten
  • Blutprodukte gespendet haben oder innerhalb von 8 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Aderlass von >300 ml hatten oder beabsichtigen, Blutprodukte innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie zu spenden
  • Schlechte geistige Leistungsfähigkeit oder ein anderer Grund zu der Annahme, dass der Teilnehmer Schwierigkeiten haben könnte, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie, die den Teilnehmer durch die Aufnahme in die Studie einem Risiko aussetzt
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Bei dem Teilnehmer handelt es sich um einen Nachtschichtarbeiter, der Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Fastenpflicht über Nacht bereitet und möglicherweise die 7-Punkte-SMBG-Analyse verfälscht
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer nicht geeignet oder nicht damit einverstanden, einen Nüchternglukosewert von 70–100 mg/dl [3,9–5,6 mmol/l] anzustreben.
  • Hat eine andere Glargin-Insulinformulierung als Lantus™ verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1293
MK-1293 wird einmal täglich abends subkutan verabreicht.
Arzneimittel: MK-1293
MK-1293 (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml, subkutan einmal täglich über 24 Wochen verabreicht. Teilnehmer, die bei Studienbeginn kein Insulin einnehmen, erhalten täglich 10 Einheiten MK-1293. Teilnehmer, die Insulin einnehmen, beginnen mit MK-1293 in einer angemessenen Dosis, basierend auf der vorherigen Insulindosierung. Nach Beginn wird die Dosis auf den empfohlenen Zielwert für den Nüchternglukosespiegel aus der Fingerbeere angepasst. Die einmal tägliche Dosierung von MK-1293 zu anderen Zeiten als der Schlafenszeit ist für Teilnehmer mit einer zuvor festgelegten Dosierungszeit zulässig.
Arzneimittel: Prandiales Insulin
Teilnehmer, die prandiales Insulin einnehmen, setzen ihre aktuelle prandiale Insulintherapie während der Insulin-Glargin-Titration fort. Nach der Insulin-Glargin-Titrationsphase kann das prandiale Insulin angepasst werden, wenn der Prüfer feststellt, dass es für die Glukosekontrolle notwendig ist.
Aktiver Komparator: Lantus™
Lantus™ wird einmal täglich abends subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Prandiales Insulin
Teilnehmer, die prandiales Insulin einnehmen, setzen ihre aktuelle prandiale Insulintherapie während der Insulin-Glargin-Titration fort. Nach der Insulin-Glargin-Titrationsphase kann das prandiale Insulin angepasst werden, wenn der Prüfer feststellt, dass es für die Glukosekontrolle notwendig ist.
Arzneimittel: Lantus™
Lantus™ (Insulin Glargin [rDNA-Ursprung]) 100 Einheiten/ml einmal täglich subkutan über 24 Wochen verabreicht. Teilnehmer, die bei Studienbeginn kein Insulin einnehmen, beginnen mit der Lantus™-Therapie mit 10 Einheiten täglich. Teilnehmer, die Insulin einnehmen, beginnen mit Lantus™ in einer angemessenen Dosis, basierend auf der vorherigen Insulindosierung. Nach Beginn wird die Dosis auf den empfohlenen Zielwert für den Nüchternglukosespiegel aus der Fingerbeere angepasst. Die einmal tägliche Einnahme von Lantus™ zu anderen Zeiten als der Schlafenszeit ist für Teilnehmer mit einer zuvor festgelegten Einnahmezeit zulässig.
Andere Namen:
  • Insulin glargin [rDNA-Ursprung]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1C-Werts der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
A1C wird in Prozent gemessen. A1C ist der wichtigste glykämische Parameter, der mit der Verringerung des Risikos diabetischer Komplikationen korreliert.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten Anti-Insulin-Antikörpern (AIA) bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer ist ein kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem AIA (einschließlich Ausgangswert) bis Woche 24.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 ein unerwünschtes Ereignis (UE) einer Hypoglykämie auftritt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Symptomatische Ereignisse, die als wahrscheinliche Hypoglykämie eingestuft wurden, sollten von den Forschern als unerwünschte Ereignisse einer Hypoglykämie gemeldet werden; eine gleichzeitige Glukosemessung war nicht erforderlich. Asymptomatische Ereignisse mit bestätigten Glukosewerten </= 70 mg/dL (</= 3,9 mmol/L) könnten nach Ermessen des Prüfers auch als unerwünschte Ereignisse gemeldet werden.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine UE auftrat
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 24 Wochen
Tägliche Basalinsulindosis (Einheiten) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die tägliche Basalinsulindosis (gemessen in Einheiten) für einen bestimmten Besuch ist definiert als die durchschnittliche Dosis der letzten drei Tage vor dem Besuchsdatum.
Woche 24
Tägliche Basalinsulindosis pro Körpergewicht (Einheiten/kg) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Basalinsulindosis pro Körpergewicht wurde als Gesamtinsulindosis (Einheiten) pro Tag dividiert durch das Körpergewicht in Kilogramm (kg) berechnet.
Woche 24
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Teilnehmer fasteten vor allen Studienbesuchen mindestens 8 Stunden lang (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser und nicht antihyperglykämischen Nicht-Studienmedikamenten wie verschrieben).
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des 7-Punkte-Durchschnitts des selbstüberwachten Blutzuckers (SMBG) der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der 7-Punkte-Durchschnitt des SMBG wurde als Mittelwert der Blutzuckermessungen definiert, die zu den folgenden sieben Zeitpunkten durchgeführt wurden: vor dem Morgenessen, nach dem Morgenessen, vor dem Mittagessen, nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen und zwischen 2 und 4 Uhr.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin A1C <7 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C <7,0 % (53 mmol/mol) in Woche 24.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin A1C <6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C <6,5 % (48 mmol/mol) in Woche 24.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1293-006
  • 2012-003478-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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