A segurança e eficácia de MK-1293 versus Lantus™ em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (MK-1293-006)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), conforme definido pela American Diabetes Association (ADA) ou pela European Association for the Study of Diabetes (EASD)
• hemoglobina A1C ≤11,0% e requer insulina para controle glicêmico
• Índice de massa corporal (IMC) <45 kg/m^2

Critério de exclusão:

• História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose, ou tem diabetes tipo 1 confirmado com peptídeo C <0,7 ng/mL (0,23 nmol/L)
• Um ou mais episódios hipoglicêmicos graves associados a convulsões hipoglicêmicas, coma ou inconsciência nos últimos 6 meses
• Histórico de intolerância ou hipersensibilidade ao Lantus™ ou contraindicação ao Lantus™ ou a um de seus excipientes com base no rótulo do país do centro de investigação
• Em um programa de perda de peso nas últimas 8 semanas
• Recebeu terapia injetável à base de incretina (por exemplo, Victoza™, Byetta™) nas 8 semanas anteriores
• Cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento informado
• Provavelmente requer tratamento por ≥2 semanas consecutivas ou ciclos repetidos de corticosteroides
• Passou por um procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado ou planejou uma cirurgia de grande porte durante o estudo
• Sinais ou sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronária ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses
• Presença de qualquer um dos seguintes durante os últimos 3 meses: síndrome coronariana aguda, intervenção arterial coronariana e/ou acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico isquêmico transitório
• Doença vascular periférica grave
• Pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg ou diastólica ≥ 95 mm Hg e a pressão arterial não é considerada provável estar abaixo desses limites com um ajuste na medicação anti-hipertensiva
• Miopatia crônica ou um distúrbio neurológico ou neuromuscular progressivo
• Nefropatia ativa
• História de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Distúrbio hematológico clinicamente importante (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
• História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
• História de melanoma, leucemia, linfoma ou carcinoma de células renais
• hipertireoidismo
• Em uma dose estável de terapia de reposição de hormônio tireoidiano por <6 semanas
• Usa drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
• Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou doar óvulos durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Doou hemoderivados ou teve flebotomia de >300 mL dentro de 8 semanas após a assinatura do consentimento informado, ou pretende doar hemoderivados dentro da duração projetada do estudo
• Função mental deficiente ou qualquer outro motivo para esperar que o participante possa ter dificuldade em cumprir os requisitos do estudo
• Anormalidade de ECG clinicamente significativa que expõe o participante ao risco ao se inscrever no estudo
• Teste de gravidez de urina positivo
• O participante é um trabalhador noturno que causa dificuldade em cumprir o requisito de jejum noturno e tem potencial para confundir a análise SMBG de 7 pontos
• O participante, conforme avaliado pelo investigador, não é adequado ou não concorda em atingir uma glicemia de jejum de 70-100 mg/dL [3,9 -5,6 mmol/L]
• Usou uma formulação de insulina glargina diferente de Lantus™