Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-1293 Versus Lantus™:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (MK-1293-006)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III kliininen tutkimus MK-1293:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi Lantus™:iin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä 24 viikkoa kestänyt tutkimus on MK-1293:n ja Lantus™:n turvallisuuden ja tehon vertailu tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla. Ensisijainen hypoteesi on, että 24 viikon jälkeen hemoglobiini A1c:n (A1C) keskimääräinen muutos lähtötasosta ei ole huonompi (marginaali 0,4 %) osallistujilla, joita hoidettiin MK-1293:lla, verrattuna Lantus™-hoitoa saaneisiin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) tai European Association for the Study of Diabetes (EASD) mukaan
  • hemoglobiini A1C ≤11,0 % ja vaatii insuliinia glykeemisen tason hallintaan
  • Painoindeksi (BMI) <45 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi tai jos tyypin 1 diabetes on varmistettu C-peptidillä <0,7 ng/ml (0,23 nmol/l)
  • Yksi tai useampi vakava hypoglykeeminen jakso, johon liittyy hypoglykeemisia kohtauksia, koomaa tai tajuttomuutta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys Lantus™-valmisteelle tai vasta-aihe Lantus™-valmisteelle tai jollekin sen apuaineista tutkimuspaikan maan etiketin perusteella
  • Painonpudotusohjelmassa viimeisen 8 viikon aikana
  • saanut injektoitavaa inkretiinipohjaista hoitoa (esim. Victoza™, Byetta™) edellisten 8 viikon aikana
  • Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Vaatii todennäköisesti hoitoa ≥ 2 peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia kortikosteroidihoitoja
  • Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  • Sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan uudet tai pahenevat merkit tai oireet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jokin seuraavista viimeisten 3 kuukauden aikana: akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimointerventio ja/tai aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
  • Systolisen verenpaineen ≥ 160 mm Hg tai diastolisen ≥ 95 mm Hg ja verenpaineen ei pidetä todennäköisesti olevan näiden rajojen alapuolella, jos verenpainelääkitystä muutetaan
  • Krooninen myopatia tai etenevä neurologinen tai neuromuskulaarinen häiriö
  • Aktiivinen nefropatia
  • Aiemmin aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Aiempi melanooma, leukemia, lymfooma tai munuaissyöpä
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Vakaalla annoksella kilpirauhashormonikorvaushoitoa < 6 viikon ajan
  • Käyttää viihde- tai laittomia huumeita tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden sisällä) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Luovuttanut verituotteita tai jolle on tehty yli 300 ml:n flebotomia 8 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, tai hän aikoo luovuttaa verituotteita arvioitujen tutkimusten keston aikana
  • Huono henkinen toiminta tai muu syy olettaa, että osallistujalla voi olla vaikeuksia noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka altistaa osallistujan riskille ilmoittautumalla tutkimukseen
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Osallistuja on yövuorotyöntekijä, joka aiheuttaa vaikeuksia yön yli -paaston vaatimuksen noudattamisessa ja saattaa hämmentää 7-pisteen SMBG-analyysiä
  • Tutkijan arvion mukaan osallistuja ei sovellu 70–100 mg/dl [3,9–5,6 mmol/L] paastoglukoosille tai ei suostu tavoitteekseen.
  • On käyttänyt muuta glargiiniinsuliinin formulaatiota kuin Lantus™

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-1293
MK-1293 annetaan ihonalaisesti kerran päivässä illalla.
Lääke: MK-1293
MK-1293 (glargiiniinsuliini) 100 yksikköä/ml annettuna ihonalaisesti kerran päivässä 24 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät käytä insuliinia tutkimukseen tullessa, aloittavat MK-1293:n annoksella 10 yksikköä päivässä. Insuliinia käyttävät osallistujat aloittavat MK-1293:n sopivalla annoksella, joka perustuu aikaisempaan insuliiniannostukseen. Aloittamisen jälkeen annos titrataan ehdotettuun paastosormenpään glukoositavoitteeseen. MK-1293:n annostelu kerran vuorokaudessa muina aikoina kuin nukkumaanmenoaikana sallitaan osallistujille, joilla on aiemmin määritetty annosteluaika.
Lääke: Prandiaalinen insuliini
Osallistujat, jotka käyttävät ateriaalista insuliinia, jatkavat nykyistä ateriaalista insuliinihoitoaan glargininsuliinititrauksen aikana. Glargiiniinsuliinin titrausvaiheen jälkeen ateriaalista insuliinia voidaan muuttaa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi glukoosin hallintaan.
Active Comparator: Lantus™
Lantus™ annetaan ihon alle kerran päivässä iltaisin.
Lääke: Prandiaalinen insuliini
Osallistujat, jotka käyttävät ateriaalista insuliinia, jatkavat nykyistä ateriaalista insuliinihoitoaan glargininsuliinititrauksen aikana. Glargiiniinsuliinin titrausvaiheen jälkeen ateriaalista insuliinia voidaan muuttaa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi glukoosin hallintaan.
Lääke: Lantus™
Lantus™ (glargiiniinsuliini [rDNA-alkuperä]) 100 yksikköä/ml annettuna ihonalaisesti kerran päivässä 24 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät käytä insuliinia tutkimukseen tullessa, aloittavat Lantus™-annoksen 10 yksikköä päivässä. Insuliinia käyttävät osallistujat aloittavat Lantus™-hoidon sopivalla annoksella, joka perustuu aikaisempaan insuliiniannostukseen. Aloittamisen jälkeen annos titrataan ehdotettuun paastosormenpään glukoositavoitteeseen. Lantus™-annostelu kerran vuorokaudessa muina aikoina kuin nukkumaanmenoaikana sallitaan osallistujille, joilla on aiemmin määritetty annosteluaika.
Muut nimet:
  • Glargiiniinsuliini [rDNA-alkuperä]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan hemoglobiinin A1C-tasosta lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
A1C mitataan prosentteina. A1C on tärkein glykeeminen parametri, joka korreloi diabeteksen komplikaatioiden riskin vähenemisen kanssa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettuja anti-insuliinivasta-aineita (AIA) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus on kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu AIA (mukaan lukien lähtötaso) viikkoon 24 asti.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan painon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos osallistujan ruumiinpainon lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hypoglykemian haittatapahtuman (AE) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tutkijoiden oli raportoitava hypoglykemian haittatapahtumina oireelliset tapahtumat, jotka arvioitiin todennäköisesti hypoglykemiaksi; samanaikaista glukoosimittausta ei vaadittu. Oireettomat tapahtumat, joiden glukoositasot on vahvistettu </= 70 mg/dl (</= 3,9 mmol/L), voidaan myös raportoida haittatapahtumina tutkijan harkinnan mukaan.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat AE:n 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös AE.
Jopa 24 viikkoa
Päivittäinen perusinsuliiniannos (yksikköä) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Päivittäinen perusinsuliiniannos (yksikköinä mitattuna) kullakin käynnillä määritellään keskimääräiseksi annokseksi kolmen viimeisimmän käyntipäivää edeltävän päivän ajalta.
Viikko 24
Päivittäinen perusinsuliiniannos ruumiinpainoa kohti (yksikköä/kg) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Perusinsuliiniannos ruumiinpainoa kohti laskettiin insuliinin kokonaisannoksena (yksikköä) päivässä jaettuna ruumiinpainolla kilogrammoina (kg).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta osallistujan paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujat paastosivat (ei ruokaa tai juomaa paitsi vettä ja ei-hyperglykeemisiä ei-tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä ohjeiden mukaisesti) vähintään 8 tuntia ennen kaikkia tutkimuskäyntejä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta osallistujan 7 pisteen itsevalvotun verensokerin (SMBG) keskiarvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SMBG:n 7 pisteen keskiarvo määritettiin verensokerimittausten keskiarvoksi, jotka on otettu seuraavina 7 kertaa: ennen aamu-ateriaa, aamu-aterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, ilta-aterian jälkeen tai nukkumaan mennessä, ja klo 2 ja 4 välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1C oli <7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7,0 % (53 mmol/mol) viikolla 24.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1C oli <6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C oli <6,5 % (48 mmol/mol) viikolla 24.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1293-006
  • 2012-003478-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MK-1293

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa