Säkerheten och effekten av MK-1293 versus Lantus™ hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (MK-1293-006)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) enligt definition av American Diabetes Association (ADA) eller European Association for the Study of Diabetes (EASD)
• hemoglobin A1C på ≤11,0 % och kräver insulin för glykemisk kontroll
• Body mass index (BMI) <45 kg/m^2

Exklusions kriterier:

• Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen, eller har typ 1-diabetes bekräftad med en C-peptid <0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
• En eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder associerade med hypoglykemiska anfall, koma eller medvetslöshet under de senaste 6 månaderna
• Historik med intolerans eller överkänslighet mot Lantus™ eller kontraindikation mot Lantus™ eller något av dess hjälpämnen baserat på etiketten för det land där undersökningsstället är
• På ett viktminskningsprogram under de senaste 8 veckorna
• Fick injicerbar inkretinbaserad behandling (t.ex. Victoza™, Byetta™) inom de föregående 8 veckorna
• Bariatrisk kirurgi inom 12 månader före undertecknandet av det informerade samtycket
• Kommer sannolikt att kräva behandling i ≥ 2 veckor i följd eller upprepade kurer med kortikosteroider
• Genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före undertecknandet av informerat samtycke eller har planerat en större operation under studien
• Nya eller förvärrade tecken eller symtom på kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
• Förekomst av något av följande under de senaste 3 månaderna: akut kranskärlssyndrom, kranskärlsintervention och/eller stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning
• Allvarlig perifer kärlsjukdom
• Systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller ett diastoliskt ≥ 95 mm Hg och blodtryck anses inte vara under dessa gränser med en justering av blodtryckssänkande medicinering
• Kronisk myopati eller en progressiv neurologisk eller neuromuskulär störning
• Aktiv nefropati
• Historik med aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller symptomatisk gallblåsesjukdom
• Humant immunbristvirus (HIV)
• Kliniskt viktig hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)
• Historik av malignitet ≤ 5 år före undertecknande av informerat samtycke, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
• Historik av melanom, leukemi, lymfom eller njurcellscancer
• Hypertyreos
• På en stabil dos av sköldkörtelhormonbehandling i <6 veckor
• Använder fritids- eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
• Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg under studien, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Donerat blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inom 8 veckor efter att ha undertecknat informerat samtycke, eller avser att donera blodprodukter inom den beräknade varaktigheten av studien
• Dålig mental funktion eller någon annan anledning att förvänta sig att deltagaren kan ha svårt att uppfylla studiens krav
• Kliniskt signifikant EKG-avvikelse som utsätter deltagaren för risk genom att anmäla sig till studien
• Positivt uringraviditetstest
• Deltagaren är en nattskiftsarbetare som gör att det är svårt att uppfylla kravet på övernattningssnabb och som har potential att förvirra 7-punkts SMBG-analysen
• Deltagaren, som bedömts av utredaren, är inte lämplig för eller accepterar inte att inrikta sig på en fasteglukos på 70-100 mg/dL [3,9 -5,6 mmol/L]
• Har använt en annan formulering av glargininsulin än Lantus™