MK-1293 与 Lantus™ 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性 (MK-1293-006)

纳入标准：

• 美国糖尿病协会 (ADA) 或欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 定义的 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断
• 血红蛋白 A1C ≤11.0%，需要胰岛素控制血糖
• 体重指数 (BMI) <45 kg/m^2

排除标准：

• 1 型糖尿病病史或酮症酸中毒病史，或 C 肽 <0.7 ng/mL (0.23 nmol/L) 确诊为 1 型糖尿病
• 在过去 6 个月内有一次或多次与低血糖发作、昏迷或意识不清相关的严重低血糖发作
• 根据研究地点所在国家/地区的标签，对 Lantus™ 不耐受或过敏史或对 Lantus™ 或其辅料之一的禁忌症
• 在过去 8 周内参加减肥计划
• 在过去 8 周内接受过基于肠促胰岛素的注射疗法（例如 Victoza™、Byetta™）
• 签署知情同意书前 12 个月内进行过减肥手术
• 可能需要连续治疗 ≥ 2 周或重复皮质类固醇疗程
• 在签署知情同意书前 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行大手术
• 最近 3 个月内冠心病或充血性心力衰竭的新的或恶化的体征或症状
• 最近 3 个月内出现以下任何情况：急性冠状动脉综合征、冠状动脉介入治疗和/或中风或短暂性脑缺血性神经系统疾病
• 严重的外周血管疾病
• 收缩压 ≥ 160 mm Hg 或舒张压 ≥ 95 mm Hg，并且认为调整抗高血压药物后血压不太可能低于这些限制
• 慢性肌病或进行性神经或神经肌肉疾病
• 活动性肾病
• 活动性肝病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 临床上重要的血液学疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）
• 签署知情同意书前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 黑色素瘤、白血病、淋巴瘤或肾细胞癌的病史
• 甲亢
• 使用稳定剂量的甲状腺激素替代疗法 <6 周
• 使用消遣性或非法药物或最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史
• 在研究期间怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐献卵子，包括研究药物末次给药后 14 天
• 在签署知情同意书后的 8 周内捐献过血液制品或进行过 >300 mL 的采血，或打算在预计的研究持续时间内捐献血液制品
• 精神功能不佳或任何其他原因预计参与者可能难以遵守研究的要求
• 临床上显着的心电图异常使参加研究的参与者面临风险
• 尿妊娠试验阳性
• 参与者是一名夜班工人，这导致难以遵守夜间快速要求，并有可能混淆 7 点 SMBG 分析
• 经研究者评估，参与者不适合或不同意以 70-100 mg/dL [3.9 -5.6 mmol/L] 的空腹血糖为目标
• 使用了 Lantus™ 以外的甘精胰岛素制剂