パルボシクリブ (PD-0332991) の薬物動態を健康な非アジア人被験者と比較して日系の健康な被験者で調査し、パルボシクリブ用量の変化が日本人被験者のパルボシクリブ血漿曝露に比例した変化をもたらすかどうかを判断するための研究
2014年6月23日 更新者：Pfizer
パルボシクリブ（PD-0332991）に対する用量と人種の影響を調査するための第1相非盲検試験日本人健康ボランティアにおける薬物動態
この研究では、日系の健康な被験者におけるパルボシクリブの薬物動態の用量比例性を調査します。
約 14 人の健康な日本人被験者が、パルボシクリブ (PD-0332991) を 4 回単回投与され、投与間隔は最低 10 日間です。
さらに、この研究では、日系の健康な被験者と約 14 人の健康な非アジア人被験者の間で単一用量レベルのパルボシクリブの薬物動態を比較することにより、パルボシクリブの薬物動態の日本人民族性の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、出産の可能性のない健康な男性または女性でなければなりません
- -被験者は17.5〜30.5 kg / m2のBMI（体格指数）を持っている必要があります
- 日本人コホートの資格を得るには、被験者には日本で生まれた4人の生物学的祖父母がいる必要があります
除外基準:
- 薬物の吸収に影響を与える状態 (胃切除術、酸欠症など)
- 処方薬または非処方薬の使用
- QTc 間隔 >450 ミリ秒または QRS 間隔 >120 ミリ秒
- -妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性、および研究期間中および研究でのパルボシクリブの最後の投与後90日間、効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日系健常者
登録された日本人被験者は、4 つの治療期間にわたって固定された順序で異なる用量の 4 つのパルボシクリブ単回投与を受けます。
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期間 1 では、日本人被験者は食事とともにパルボシクリブ 75 mg を 1 回経口投与されます。
シリアル PK 評価は、次の 120 時間にわたって収集されます。
他の名前：
期間 2 では、日本人被験者は食事とともにパルボシクリブ 125 mg を 1 回経口投与されます。
シリアル PK 評価は、次の 120 時間にわたって収集されます。
他の名前：
期間 3 では、日本人被験者は食事とともにパルボシクリブ 100 mg を 1 回経口投与されます。
シリアル PK 評価は、次の 120 時間にわたって収集されます。
他の名前：
期間 4 では、日本人被験者は食事とともにパルボシクリブを 1 回経口投与されます。
シリアル PK 評価は、次の 120 時間にわたって収集されます。
投与量は、第 1 期および第 2 期の PK データの中間解析に基づいて決定されます。
他の名前：
期間 1 では、アジア人以外の健康な被験者に、パルボシクリブ 125 mg を食事とともに 1 回経口投与します。
シリアル PK 評価は、次の 120 時間にわたって収集されます。
他の名前：
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実験的：アジア人以外の健康な被験者
登録されたアジア人以外の健康な被験者は、1回の治療期間に125mgのパルボシクリブを1回経口投与されます。
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期間 2 では、日本人被験者は食事とともにパルボシクリブ 125 mg を 1 回経口投与されます。
シリアル PK 評価は、次の 120 時間にわたって収集されます。
他の名前：
期間 1 では、アジア人以外の健康な被験者に、パルボシクリブ 125 mg を食事とともに 1 回経口投与します。
シリアル PK 評価は、次の 120 時間にわたって収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0～120時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
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0～120時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～120時間
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0～120時間
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の線量正規化領域 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0～120時間
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AUC (0 - 8)DN = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積を投与量で割った値。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものをすべて投与量で割ったものから得られます。
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0～120時間
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用量正規化された最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～120時間
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0～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0～120時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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0～120時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0～120時間
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0～120時間
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：0～120時間
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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0～120時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0～120時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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0～120時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0～120時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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0～120時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの線量正規化曲線下面積
時間枠：0～120時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度の時間曲線下の面積を、すべて投与量で割った値。
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0～120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481032
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