Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka Palbociclib (PD-0332991) farmakokinetik hos friska försökspersoner av japansk härkomst i förhållande till friska icke-asiatiska försökspersoner, och för att avgöra om förändringar i Palbociclib-dos resulterar i proportionella förändringar i Palbociclib-plasmaexponering hos japanska försökspersoner

23 juni 2014 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 1-studie för att undersöka effekten av dos och etnicitet på Palbociclib (PD-0332991) farmakokinetik hos japanska friska frivilliga

Denna studie kommer att undersöka dosproportionaliteten hos palbociclibs farmakokinetik hos friska försökspersoner av japansk härkomst. Cirka fjorton friska japanska försökspersoner kommer att få fyra engångsdoser av palbociclib (PD-0332991) med minst 10 dagars tvättning mellan doserna. Dessutom kommer denna studie att undersöka effekten av japansk etnicitet av palbociclibs farmakokinetik genom att jämföra palbociclibs farmakokinetik vid en enkeldosnivå mellan friska försökspersoner av japansk härkomst och cirka fjorton friska icke-asiatiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara en frisk man eller kvinna med icke-fertil ålder
  • Försökspersonerna måste ha ett BMI (Body Mass Index) mellan 17,5 och 30,5 kg/m2
  • För att vara berättigade till den japanska kohorten måste försökspersonerna ha fyra biologiska farföräldrar som är japaner som är födda i Japan

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomi, achlorhydria, etc)
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel
  • Ett QTc-intervall >450msec eller ett QRS-intervall >120msec
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder och män som inte vill eller kan använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och i 90 dagar efter den sista dosen av palbociclib i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen av japansk härkomst
Inskrivna japanska försökspersoner kommer att få fyra palbociclib enstaka doser av olika dosmängder i fast sekvens under fyra behandlingsperioder.
Läkemedel: Palbociclib 75mg
Under period 1 kommer japanska försökspersoner att få en enstaka oral 75 mg dos palbociclib med mat. Seriella PK-bedömningar kommer att samlas in under de kommande 120 timmarna.
Andra namn:
  • PD-0332991
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Under period 2 kommer japanska försökspersoner att få en engångsdos på 125 mg palbociclib med mat. Seriella PK-bedömningar kommer att samlas in under de kommande 120 timmarna.
Andra namn:
  • PD-0332991
Läkemedel: Palbociclib 100mg
Under period 3 kommer japanska försökspersoner att få en enda oral 100 mg dos palbociclib med mat. Seriella PK-bedömningar kommer att samlas in under de kommande 120 timmarna.
Andra namn:
  • PD-0332991
Läkemedel: Palbociclib
Under period 4 kommer japanska försökspersoner att få en oral dos av palbociclib med mat. Seriella PK-bedömningar kommer att samlas in under de kommande 120 timmarna. Dosmängden kommer att bestämmas baserat på en interimsanalys av PK-data från period 1 och 2.
Andra namn:
  • PD-0332991
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Under period 1 kommer friska icke-asiatiska försökspersoner att få en engångsdos på 125 mg palbociclib tillsammans med mat. Seriella PK-bedömningar kommer att samlas in under de kommande 120 timmarna.
Andra namn:
  • PD-0332991
Experimentell: Friska icke-asiatiska ämnen
Inskrivna friska icke-asiatiska försökspersoner kommer att få en enstaka 125 mg oral dos av palbociclib under en enda behandlingsperiod.
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Under period 2 kommer japanska försökspersoner att få en engångsdos på 125 mg palbociclib med mat. Seriella PK-bedömningar kommer att samlas in under de kommande 120 timmarna.
Andra namn:
  • PD-0332991
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Under period 1 kommer friska icke-asiatiska försökspersoner att få en engångsdos på 125 mg palbociclib tillsammans med mat. Seriella PK-bedömningar kommer att samlas in under de kommande 120 timmarna.
Andra namn:
  • PD-0332991

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0-120 timmar
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-120 timmar
0-120 timmar
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0-120 timmar
AUC (0 - 8)DN= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8) dividerat med dos. Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8) alla dividerat med den administrerade dosen.
0-120 timmar
Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-120 timmar
0-120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0-120 timmar
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0-120 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0-120 timmar
0-120 timmar
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0-120 timmar
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0-120 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0-120 timmar
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0-120 timmar
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0-120 timmar
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0-120 timmar
Dosnormaliserat område under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0-120 timmar
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast), allt dividerat med den administrerade dosen.
0-120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Palbociclib 75mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera