Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky palbociklibu (PD-0332991) u zdravých subjektů japonského původu ve vztahu ke zdravým neasijským subjektům a k určení, zda změny v dávce palbociklibu vedou k proporcionálním změnám v expozici palbociklibu v plazmě u japonských subjektů

23. června 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie ke zkoumání vlivu dávky a etnické příslušnosti na farmakokinetiku palbociklibu (PD-0332991) u japonských zdravých dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat dávkovou proporcionalitu farmakokinetiky palbociklibu u zdravých jedinců japonského původu. Přibližně čtrnáct zdravých japonských subjektů dostane čtyři jednotlivé dávky palbociklibu (PD-0332991) s minimálním vyplachováním 10 dnů mezi dávkami. Kromě toho bude tato studie zkoumat účinek farmakokinetiky palbociklibu podle japonského etnika srovnáním farmakokinetiky palbociklibu na úrovni jedné dávky mezi zdravými subjekty japonského původu a přibližně čtrnácti zdravými neasijskými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být zdravý muž nebo žena s potenciálem neplodit děti
  • Subjekty musí mít BMI (Body Mass Index) mezi 17,5 a 30,5 kg/m2
  • Aby byli způsobilí pro japonskou kohortu, musí mít subjekty 4 biologické prarodiče, kteří jsou Japonci, kteří se narodili v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav ovlivňující absorpci léčiva (např. gastrektomie, achlorhydrie atd.)
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu
  • QTc interval > 450 msec nebo QRS interval > 120 msec
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku a muži, kteří nechtějí nebo nemohou používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce palbociklibu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé subjekty japonského původu
Zařazení japonští jedinci dostanou čtyři jednotlivé dávky palbociklibu s různými dávkovými množstvími v pevné sekvenci během čtyř léčebných období.
Lék: Palbociclib 75 mg
V období 1 dostanou japonští jedinci jednu perorální dávku 75 mg palbociklibu s jídlem. Sériová hodnocení PK budou shromažďována během následujících 120 hodin.
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Palbociclib 125 mg
Ve 2. období budou japonští jedinci dostávat jednu perorální dávku 125 mg palbociklibu s jídlem. Sériová hodnocení PK budou shromažďována během následujících 120 hodin.
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Palbociclib 100 mg
Ve 3. období budou japonští jedinci dostávat jednu perorální dávku 100 mg palbociklibu s jídlem. Sériová hodnocení PK budou shromažďována během následujících 120 hodin.
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Palbociclib
Ve 4. období budou japonští jedinci dostávat jednu perorální dávku palbociklibu s jídlem. Sériová hodnocení PK budou shromažďována během následujících 120 hodin. Množství dávky bude stanoveno na základě prozatímní analýzy PK dat z období 1 a 2.
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Palbociclib 125 mg
V období 1 dostanou zdraví neasijští jedinci jednu perorální dávku 125 mg palbociklibu s jídlem. Sériová hodnocení PK budou shromažďována během následujících 120 hodin.
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Experimentální: Zdravé neasijské subjekty
Zařazení zdraví neasijští jedinci dostanou jednu 125mg perorální dávku palbociklibu v jednom léčebném období.
Lék: Palbociclib 125 mg
Ve 2. období budou japonští jedinci dostávat jednu perorální dávku 125 mg palbociklibu s jídlem. Sériová hodnocení PK budou shromažďována během následujících 120 hodin.
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Palbociclib 125 mg
V období 1 dostanou zdraví neasijští jedinci jednu perorální dávku 125 mg palbociklibu s jídlem. Sériová hodnocení PK budou shromažďována během následujících 120 hodin.
Ostatní jména:
  • PD-0332991

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0-120 hodin
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin
Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0-120 hodin
AUC (0 - 8) DN = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8) dělená dávkou. Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8), vše děleno podanou dávkou.
0-120 hodin
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0-120 hodin
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0-120 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0-120 hodin
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0-120 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0-120 hodin
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0-120 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0-120 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0-120 hodin
Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0-120 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast), vše děleno podanou dávkou.
0-120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Palbociclib 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit