Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge Palbociclib (PD-0332991) farmakokinetik hos raske forsøgspersoner af japansk afstamning i forhold til raske ikke-asiatiske forsøgspersoner, og for at bestemme, om ændringer i Palbociclib-dosis resulterer i proportionelle ændringer i Palbociclib-plasmaeksponering hos japanske forsøgspersoner

23. juni 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​dosis og etnicitet på Palbociclib (PD-0332991) farmakokinetik hos japanske raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge dosis-proportionaliteten af ​​palbociclibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner af japansk afstamning. Omtrent fjorten raske japanske forsøgspersoner vil modtage fire enkeltdoser af palbociclib (PD-0332991) med en minimumsudvaskning på 10 dage mellem doserne. Derudover vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​japansk etnicitet af palbociclibs farmakokinetik ved at sammenligne palbociclibs farmakokinetik på et enkelt dosisniveau mellem raske forsøgspersoner af japansk afstamning og cirka fjorten raske ikke-asiatiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være en sund mand eller kvinde med ikke-fertil alder
  • Forsøgspersoner skal have et BMI (Body Mass Index) mellem 17,5 og 30,5 kg/m2
  • For at være berettiget til den japanske kohorte skal forsøgspersoner have 4 biologiske bedsteforældre, som er japanske, der er født i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, achlorhydria osv.)
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • Et QTc-interval >450msec eller et QRS-interval >120msec
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis palbociclib i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner af japansk afstamning
Tilmeldte japanske forsøgspersoner vil modtage fire palbociclib enkeltdoser af forskellige dosismængder i fast rækkefølge over fire behandlingsperioder.
Medicin: Palbociclib 75mg
I periode 1 vil japanske forsøgspersoner modtage en enkelt oral 75 mg dosis palbociclib sammen med mad. Serielle PK-vurderinger vil blive indsamlet i løbet af de næste 120 timer.
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Palbociclib 125mg
I periode 2 vil japanske forsøgspersoner modtage en enkelt oral 125 mg dosis palbociclib sammen med mad. Serielle PK-vurderinger vil blive indsamlet i løbet af de næste 120 timer.
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Palbociclib 100mg
I periode 3 vil japanske forsøgspersoner modtage en enkelt oral 100 mg dosis palbociclib med mad. Serielle PK-vurderinger vil blive indsamlet i løbet af de næste 120 timer.
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Palbociclib
I periode 4 vil japanske forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis palbociclib med mad. Serielle PK-vurderinger vil blive indsamlet i løbet af de næste 120 timer. Mængden af ​​dosis vil blive bestemt ud fra en foreløbig analyse af PK-data fra periode 1 og 2.
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Palbociclib 125mg
I periode 1 vil raske ikke-asiatiske forsøgspersoner modtage en enkelt oral 125 mg dosis palbociclib sammen med mad. Serielle PK-vurderinger vil blive indsamlet i løbet af de næste 120 timer.
Andre navne:
  • PD-0332991
Eksperimentel: Sunde ikke-asiatiske forsøgspersoner
Tilmeldte raske ikke-asiatiske forsøgspersoner vil modtage en enkelt 125 mg oral dosis palbociclib i en enkelt behandlingsperiode.
Medicin: Palbociclib 125mg
I periode 2 vil japanske forsøgspersoner modtage en enkelt oral 125 mg dosis palbociclib sammen med mad. Serielle PK-vurderinger vil blive indsamlet i løbet af de næste 120 timer.
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Palbociclib 125mg
I periode 1 vil raske ikke-asiatiske forsøgspersoner modtage en enkelt oral 125 mg dosis palbociclib sammen med mad. Serielle PK-vurderinger vil blive indsamlet i løbet af de næste 120 timer.
Andre navne:
  • PD-0332991

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-120 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-120 timer
AUC (0 - 8)DN= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8) divideret med dosis. Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8) alle divideret med den indgivne dosis.
0-120 timer
Dosis-normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-120 timer
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0-120 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0-120 timer
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0-120 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0-120 timer
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0-120 timer
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0-120 timer
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0-120 timer
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0-120 timer
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast), alt divideret med den indgivne dosis.
0-120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palbociclib 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner