Исследование по изучению фармакокинетики палбоциклиба (PD-0332991) у здоровых субъектов японского происхождения по сравнению со здоровыми субъектами неазиатского происхождения, а также для определения того, приводят ли изменения дозы палбоциклиба к пропорциональным изменениям воздействия палбоциклиба на плазму у японских субъектов
23 июня 2014 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 1 по изучению влияния дозы и этнической принадлежности на фармакокинетику палбоциклиба (PD-0332991) у здоровых добровольцев из Японии
В этом исследовании будет изучена зависимость фармакокинетики палбоциклиба от дозы у здоровых лиц японского происхождения.
Приблизительно четырнадцать здоровых японцев получат четыре однократные дозы палбоциклиба (PD-0332991) с минимальным перерывом в 10 дней между дозами.
Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние японской этнической принадлежности на фармакокинетику палбоциклиба путем сравнения фармакокинетики палбоциклиба на уровне однократной дозы между здоровыми субъектами японского происхождения и примерно четырнадцатью здоровыми субъектами неазиатского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть здоровыми мужчинами или женщинами, не способными к деторождению.
- Субъекты должны иметь ИМТ (индекс массы тела) от 17,5 до 30,5 кг/м2.
- Чтобы иметь право на участие в японской когорте, субъекты должны иметь 4 биологических бабушек и дедушек, которые родились в Японии.
Критерий исключения:
- Любое состояние, влияющее на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, ахлоргидрия и т. д.)
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов
- Интервал QTc> 450 мс или интервал QRS> 120 мс
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста и мужчины, которые не желают или не могут использовать эффективный метод контрацепции на время исследования и в течение 90 дней после последней дозы палбоциклиба в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые лица японского происхождения
Зарегистрированные японские субъекты получат четыре однократные дозы палбоциклиба с различными дозами в фиксированной последовательности в течение четырех периодов лечения.
|
В период 1 японцы получат однократную пероральную дозу палбоциклиба 75 мг во время еды.
Серийные оценки ПК будут собираться в течение следующих 120 часов.
Другие имена:
В период 2 японцы получат однократную пероральную дозу палбоциклиба 125 мг во время еды.
Серийные оценки ПК будут собираться в течение следующих 120 часов.
Другие имена:
В период 3 японские субъекты получат однократную пероральную дозу 100 мг палбоциклиба во время еды.
Серийные оценки ПК будут собираться в течение следующих 120 часов.
Другие имена:
В период 4 японские субъекты получат однократную пероральную дозу палбоциклиба во время еды.
Серийные оценки ПК будут собираться в течение следующих 120 часов.
Величина дозы будет определяться на основе промежуточного анализа данных фармакокинетики за периоды 1 и 2.
Другие имена:
В период 1 здоровые лица неазиатского происхождения будут получать однократную пероральную дозу палбоциклиба 125 мг во время еды.
Серийные оценки ПК будут собираться в течение следующих 120 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые неазиатские субъекты
Зарегистрированные здоровые субъекты неазиатского происхождения получат однократную пероральную дозу палбоциклиба 125 мг за один период лечения.
|
В период 2 японцы получат однократную пероральную дозу палбоциклиба 125 мг во время еды.
Серийные оценки ПК будут собираться в течение следующих 120 часов.
Другие имена:
В период 1 здоровые лица неазиатского происхождения будут получать однократную пероральную дозу палбоциклиба 125 мг во время еды.
Серийные оценки ПК будут собираться в течение следующих 120 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 0-120 часов
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
0-120 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
|
|
Нормированная по дозе площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 0-120 часов
|
AUC (0–8) DN = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8), деленная на дозу.
Его получают из AUC (0–t) плюс AUC (t–8), разделенных на введенную дозу.
|
0-120 часов
|
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
0-120 часов
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
0-120 часов
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0-120 часов
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
0-120 часов
|
|
Нормированная по дозе площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast), деленная на введенную дозу.
|
0-120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .