一项研究 Palbociclib (PD-0332991) 在日本后裔健康受试者中相对于健康非亚洲受试者的药代动力学，并确定 Palbociclib 剂量的变化是否会导致日本受试者中 Palbociclib 血浆暴露的比例变化
2014年6月23日 更新者：Pfizer
一项在日本健康志愿者中调查剂量和种族对 Palbociclib (PD-0332991) 药代动力学影响的开放标签研究
本研究将调查 palbociclib 药代动力学在日本血统健康受试者中的剂量比例。
大约 14 名健康的日本受试者将接受四次单剂量的 palbociclib (PD-0332991)，两次剂量之间至少间隔 10 天。
此外，本研究将通过比较日本血统的健康受试者和大约 14 名健康的非亚洲受试者之间单剂量水平的 palbociclib 药代动力学来研究日本种族对 palbociclib 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是健康的男性或无生育能力的女性
- 受试者的 BMI（体重指数）必须在 17.5 至 30.5 kg/m2 之间
- 要符合日本队列的资格，受试者必须有 4 位在日本出生的日本人的亲生祖父母
排除标准：
- 任何影响药物吸收的情况（如胃切除术、胃酸缺乏等）
- 使用处方药或非处方药
- QTc 间期 >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒
- 怀孕或哺乳期女性、有生育能力的女性，以及在研究期间和研究中最后一剂 palbociclib 后 90 天内不愿或不能使用有效避孕方法的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日本血统的健康受试者
入组的日本受试者将在四个治疗期按固定顺序接受四种不同剂量的 palbociclib 单剂量。
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在第 1 阶段，日本受试者将接受单次口服 75mg 剂量的 palbociclib 和食物。
将在接下来的 120 小时内收集系列 PK 评估。
其他名称：
在第 2 期，日本受试者将接受单次口服 125 毫克剂量的 palbociclib 和食物。
将在接下来的 120 小时内收集系列 PK 评估。
其他名称：
在第 3 期，日本受试者将接受单次口服 100 毫克剂量的 palbociclib 和食物。
将在接下来的 120 小时内收集系列 PK 评估。
其他名称：
在第 4 期，日本受试者将在进食时接受单次口服剂量的 palbociclib。
将在接下来的 120 小时内收集系列 PK 评估。
剂量的多少将根据第 1 期和第 2 期的 PK 数据的中期分析来确定。
其他名称：
在第 1 阶段，健康的非亚洲受试者将接受单次口服 125 毫克剂量的 palbociclib 和食物。
将在接下来的 120 小时内收集系列 PK 评估。
其他名称：
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实验性的：健康的非亚裔受试者
入选的健康非亚裔受试者将在单个治疗期间接受单次 125mg 口服剂量的 palbociclib。
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在第 2 期，日本受试者将接受单次口服 125 毫克剂量的 palbociclib 和食物。
将在接下来的 120 小时内收集系列 PK 评估。
其他名称：
在第 1 阶段，健康的非亚洲受试者将接受单次口服 125 毫克剂量的 palbociclib 和食物。
将在接下来的 120 小时内收集系列 PK 评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：0-120小时
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 8）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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0-120小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-120小时
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0-120小时
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从时间零到外推无限时间的曲线下剂量归一化面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：0-120小时
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AUC (0 - 8)DN = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 8）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积除以剂量。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 全部除以给药剂量获得的。
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0-120小时
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剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-120小时
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0-120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：0-120小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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0-120小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0-120小时
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0-120小时
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：0-120小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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0-120小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0-120小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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0-120小时
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：0-120小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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0-120小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 曲线下的剂量归一化面积
大体时间：0-120小时
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从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积，全部除以给药剂量。
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0-120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月7日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A5481032
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哌柏西利 75mg的临床试验
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University Hospital, ToulouseMinistry of Health, France完全的
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PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.主动，不招人