건강한 비아시아인 대상에 비해 일본계 건강한 대상에서 팔보시클립(PD-0332991) 약동학을 조사하고, 팔보시클립 용량의 변화가 일본인 대상에서 팔보시클립 혈장 노출의 비례적 변화를 초래하는지 확인하기 위한 연구
2014년 6월 23일 업데이트: Pfizer
일본의 건강한 지원자를 대상으로 팔보시클립(PD-0332991) 약동학에 대한 용량 및 인종의 영향을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 일본계 건강한 대상자를 대상으로 팔보시클립 약동학의 용량 비례성을 조사할 것입니다.
약 14명의 건강한 일본 피험자는 최소 휴약 기간이 10일인 팔보시클립(PD-0332991)을 4회 투여받게 됩니다.
또한, 이 연구는 일본인 혈통의 건강한 피험자와 약 14명의 건강한 비아시아인 피험자 간에 단일 용량 수준에서 팔보시클립 약동학을 비교하여 팔보시클립 약동학의 일본 민족 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 BMI(체질량 지수)가 17.5 ~ 30.5kg/m2이어야 합니다.
- 일본인 코호트에 적합하려면 피험자는 일본에서 태어난 일본인 친조부모가 4명 있어야 합니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 상태(예: 위절제술, 무산소증 등)
- 처방약 또는 비처방약 사용
- QTc 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 가임 여성, 연구 기간 동안 및 연구에서 팔보시클립의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일본계 건강한 피험자
등록된 일본 피험자는 4개의 치료 기간에 걸쳐 고정된 순서로 다양한 용량의 팔보시클립 단일 용량을 4회 투여받게 됩니다.
|
기간 1에서 일본 피험자는 음식과 함께 단회 경구 75mg 팔보시클립을 받게 됩니다.
일련의 PK 평가는 다음 120시간 동안 수집됩니다.
다른 이름들:
기간 2에서 일본 피험자는 음식과 함께 단회 경구 125mg 팔보시클립을 받게 됩니다.
일련의 PK 평가는 다음 120시간 동안 수집됩니다.
다른 이름들:
기간 3에서 일본 피험자는 음식과 함께 단회 경구 100mg 팔보시클립을 받게 됩니다.
일련의 PK 평가는 다음 120시간 동안 수집됩니다.
다른 이름들:
기간 4에서 일본 피험자는 음식과 함께 팔보시클립을 1회 경구 투여받게 됩니다.
일련의 PK 평가는 다음 120시간 동안 수집됩니다.
용량의 양은 기간 1 및 2의 PK 데이터의 중간 분석을 기반으로 결정됩니다.
다른 이름들:
기간 1에서 건강한 비아시아인 피험자는 음식과 함께 팔보시클립 125mg을 단일 경구 투여받습니다.
일련의 PK 평가는 다음 120시간 동안 수집됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 건강한 비아시아인 과목
등록된 건강한 비아시아인 피험자는 단일 치료 기간에 팔보시클립 125mg을 단일 경구 투여받습니다.
|
기간 2에서 일본 피험자는 음식과 함께 단회 경구 125mg 팔보시클립을 받게 됩니다.
일련의 PK 평가는 다음 120시간 동안 수집됩니다.
다른 이름들:
기간 1에서 건강한 비아시아인 피험자는 음식과 함께 팔보시클립 125mg을 단일 경구 투여받습니다.
일련의 PK 평가는 다음 120시간 동안 수집됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 0~120시간
|
AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
|
0~120시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
|
|
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 선량 정규화 영역[AUC(0 - 8)]
기간: 0~120시간
|
AUC(0 - 8)DN= 시간 0(투여 전)에서 외삽 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 투여량으로 나눈 값.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)를 모두 투여량으로 나눈 값에서 구합니다.
|
0~120시간
|
|
용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0~120시간
|
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
|
0~120시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
|
|
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0~120시간
|
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
|
0~120시간
|
|
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0~120시간
|
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
|
0~120시간
|
|
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0~120시간
|
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
|
0~120시간
|
|
0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 0~120시간
|
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역, 모두 투여된 용량으로 나눈 값.
|
0~120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481032
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .