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Une étude visant à étudier la pharmacocinétique du palbociclib (PD-0332991) chez des sujets sains d'origine japonaise par rapport à des sujets sains non asiatiques, et à déterminer si des modifications de la dose de palbociclib entraînent des modifications proportionnelles de l'exposition plasmatique au palbociclib chez des sujets japonais

23 juin 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1 pour étudier l'effet de la dose et de l'ethnicité sur la pharmacocinétique du palbociclib (PD-0332991) chez des volontaires sains japonais

Cette étude examinera la proportionnalité à la dose de la pharmacocinétique du palbociclib chez des sujets sains d'origine japonaise. Environ quatorze sujets japonais en bonne santé recevront quatre doses uniques de palbociclib (PD-0332991) avec un minimum de sevrage de 10 jours entre les doses. De plus, cette étude étudiera l'effet de l'origine ethnique japonaise sur la pharmacocinétique du palbociclib en comparant la pharmacocinétique du palbociclib à un niveau de dose unique entre des sujets sains d'origine japonaise et environ quatorze sujets sains non asiatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être un homme ou une femme en bonne santé et en âge de procréer
  • Les sujets doivent avoir un IMC (indice de masse corporelle) compris entre 17,5 et 30,5 kg/m2
  • Pour être éligibles à la cohorte japonaise, les sujets doivent avoir 4 grands-parents biologiques japonais nés au Japon

Critère d'exclusion:

  • Toute condition affectant l'absorption du médicament (par exemple gastrectomie, achlorhydrie, etc.)
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre
  • Un intervalle QTc > 450 msec ou un intervalle QRS > 120 msec
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer et hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de palbociclib dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains d'origine japonaise
Les sujets japonais inscrits recevront quatre doses uniques de palbociclib de doses différentes en séquence fixe sur quatre périodes de traitement.
Médicament: Palbociclib 75mg
Au cours de la période 1, les sujets japonais recevront une dose orale unique de 75 mg de palbociclib avec de la nourriture. Les évaluations PK en série seront collectées au cours des 120 prochaines heures.
Autres noms:
  • PD-0332991
Médicament: Palbociclib 125mg
Au cours de la période 2, les sujets japonais recevront une dose orale unique de 125 mg de palbociclib avec de la nourriture. Les évaluations PK en série seront collectées au cours des 120 prochaines heures.
Autres noms:
  • PD-0332991
Médicament: Palbociclib 100mg
Au cours de la période 3, les sujets japonais recevront une dose orale unique de 100 mg de palbociclib avec de la nourriture. Les évaluations PK en série seront collectées au cours des 120 prochaines heures.
Autres noms:
  • PD-0332991
Médicament: Palbociclib
Au cours de la période 4, les sujets japonais recevront une dose orale unique de palbociclib avec de la nourriture. Les évaluations PK en série seront collectées au cours des 120 prochaines heures. La quantité de la dose sera déterminée sur la base d'une analyse intermédiaire des données pharmacocinétiques des périodes 1 et 2.
Autres noms:
  • PD-0332991
Médicament: Palbociclib 125mg
Au cours de la période 1, les sujets non asiatiques en bonne santé recevront une dose orale unique de 125 mg de palbociclib avec de la nourriture. Les évaluations PK en série seront collectées au cours des 120 prochaines heures.
Autres noms:
  • PD-0332991
Expérimental: Sujets non asiatiques en bonne santé
Les sujets non asiatiques en bonne santé inscrits recevront une dose orale unique de 125 mg de palbociclib en une seule période de traitement.
Médicament: Palbociclib 125mg
Au cours de la période 2, les sujets japonais recevront une dose orale unique de 125 mg de palbociclib avec de la nourriture. Les évaluations PK en série seront collectées au cours des 120 prochaines heures.
Autres noms:
  • PD-0332991
Médicament: Palbociclib 125mg
Au cours de la période 1, les sujets non asiatiques en bonne santé recevront une dose orale unique de 125 mg de palbociclib avec de la nourriture. Les évaluations PK en série seront collectées au cours des 120 prochaines heures.
Autres noms:
  • PD-0332991

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0-120 heures
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8). Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
0-120 heures
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0-120 heures
0-120 heures
Zone de dose normalisée sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0-120 heures
ASC (0 - 8)DN= Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8) divisé par la dose. Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8), le tout divisé par la dose administrée.
0-120 heures
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) normalisée en fonction de la dose
Délai: 0-120 heures
0-120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0-120 heures
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0-120 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0-120 heures
0-120 heures
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0-120 heures
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0-120 heures
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0-120 heures
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0-120 heures
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0-120 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
0-120 heures
Aire de dose normalisée sous la courbe de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0-120 heures
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast), le tout divisé par la dose administrée.
0-120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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