Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke Palbociclib (PD-0332991) farmakokinetikk hos friske personer av japansk avstamning i forhold til friske ikke-asiatiske personer, og for å avgjøre om endringer i Palbociclib-dose resulterer i proporsjonale endringer i Palbociclib-plasmaeksponering hos japanske personer

23. juni 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikettstudie for å undersøke effekten av dose og etnisitet på Palbociclib (PD-0332991) farmakokinetikk hos japanske friske frivillige

Denne studien vil undersøke doseproporsjonaliteten til palbociclib farmakokinetikk hos friske personer av japansk avstamning. Omtrent fjorten friske japanske forsøkspersoner vil få fire enkeltdoser av palbociclib (PD-0332991) med en minimum utvasking på 10 dager mellom dosene. I tillegg vil denne studien undersøke effekten av japansk etnisitet av palbociclib farmakokinetikk ved å sammenligne palbociclib farmakokinetikk på et enkelt dose-nivå mellom friske personer av japansk avstamning og omtrent fjorten friske ikke-asiatiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være en sunn mann eller kvinne med ikke-fertil alder
  • Forsøkspersonene må ha en BMI (Body Mass Index) mellom 17,5 og 30,5 kg/m2
  • For å være kvalifisert for den japanske kohorten, må forsøkspersoner ha 4 biologiske besteforeldre som er japanske som ble født i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, achlorhydria, etc)
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
  • Et QTc-intervall >450ms eller et QRS-intervall >120ms
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder og menn som ikke er villige eller ute av stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose palbociclib i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne motiver av japansk avstamning
Registrerte japanske forsøkspersoner vil motta fire palbociclib enkeltdoser med forskjellige dosemengder i fast rekkefølge over fire behandlingsperioder.
Legemiddel: Palbociclib 75mg
I periode 1 vil japanske forsøkspersoner få en enkelt oral 75 mg dose palbociclib med mat. Serielle PK-vurderinger vil bli samlet inn i løpet av de neste 120 timene.
Andre navn:
  • PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib 125mg
I periode 2 vil japanske forsøkspersoner motta en enkelt oral 125 mg dose palbociclib med mat. Serielle PK-vurderinger vil bli samlet inn i løpet av de neste 120 timene.
Andre navn:
  • PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib 100mg
I periode 3 vil japanske forsøkspersoner få en enkelt oral 100 mg dose palbociclib med mat. Serielle PK-vurderinger vil bli samlet inn i løpet av de neste 120 timene.
Andre navn:
  • PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib
I periode 4 vil japanske forsøkspersoner få en enkelt oral dose palbociclib med mat. Serielle PK-vurderinger vil bli samlet inn i løpet av de neste 120 timene. Mengden av dosen vil bli bestemt basert på en foreløpig analyse av PK-dataene fra periode 1 og 2.
Andre navn:
  • PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib 125mg
I periode 1 vil friske ikke-asiatiske forsøkspersoner få en enkelt oral 125 mg dose palbociclib sammen med mat. Serielle PK-vurderinger vil bli samlet inn i løpet av de neste 120 timene.
Andre navn:
  • PD-0332991
Eksperimentell: Friske ikke-asiatiske personer
Registrerte friske ikke-asiatiske forsøkspersoner vil motta en enkelt 125 mg oral dose palbociclib i en enkelt behandlingsperiode.
Legemiddel: Palbociclib 125mg
I periode 2 vil japanske forsøkspersoner motta en enkelt oral 125 mg dose palbociclib med mat. Serielle PK-vurderinger vil bli samlet inn i løpet av de neste 120 timene.
Andre navn:
  • PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib 125mg
I periode 1 vil friske ikke-asiatiske forsøkspersoner få en enkelt oral 125 mg dose palbociclib sammen med mat. Serielle PK-vurderinger vil bli samlet inn i løpet av de neste 120 timene.
Andre navn:
  • PD-0332991

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-120 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0-120 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-120 timer
AUC (0 - 8)DN= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8) delt på dose. Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8) alle delt på den administrerte dosen.
0-120 timer
Dose-normalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-120 timer
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
0-120 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0-120 timer
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
0-120 timer
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0-120 timer
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0-120 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0-120 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0-120 timer
Dosenormalisert område under kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0-120 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast), alt delt på administrert dose.
0-120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Palbociclib 75mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere